• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)





 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》,，為規(guī)范,、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》,、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》,、《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》,、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》,、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定,。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施,，現(xiàn)予以通告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范核酸類保健食品審評工作,確保核酸類保健食品的食用安全,根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊管理辦法（試行）》,制定本規(guī)定,。




第二條 核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料,，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品。




第三條 申請核酸類保健食品,，除須按保健食品的要求提交資料外,，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

 （一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成分名稱、來源,、含量,；

 （二）與所申報(bào)功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；

 （三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量,、純度和相應(yīng)的定性,、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

 （四）提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱,、用量）,；

 （五）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報(bào)告。




第四條 不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品,。




第五條 保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應(yīng)大于80％,。




第六條 核酸類保健食品的功能申報(bào)范圍暫限定為增強(qiáng)免疫力功能。




第七條 核酸類保健食品按照保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和方法進(jìn)行保健功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)時(shí),，除按推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)設(shè)立高,、中、低三個(gè)劑量組,，還需增設(shè)中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料）,，當(dāng)樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí),，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注,。




第八條 核酸類保健食品產(chǎn)品說明書中功效成分一項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告的實(shí)測值,，明確標(biāo)出產(chǎn)品中具體核酸成分的含量,。




第九條 核酸類保健食品,，其核酸的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。




第十條 所有保健食品均不得以“核酸”命名,。




第十一條 核酸類保健食品說明書及標(biāo)簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關(guān)規(guī)定標(biāo)注外,，應(yīng)明確標(biāo)注出“痛風(fēng)患者”。




第十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第十三條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施,。以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的,，以本規(guī)定為準(zhǔn)。