• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)辦醫(yī)[2005]35號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-09-05
• 【生效日期】2005-09-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】政策參考

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)工作的通知

(農(nóng)辦醫(yī)[2005]35號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)（畜牧,、農(nóng)牧,、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：



 為做好獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱地標(biāo)）升國家標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱國標(biāo)）的工作,，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部第426號(hào)公告,，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、2005年7月1日至12月底取得獸藥GMP證書的企業(yè),，可以申報(bào)地標(biāo)升國標(biāo),，逾期不受理。



 二,、屬于《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》（以下簡稱4號(hào)令）第四,、五類新獸藥的地標(biāo)，應(yīng)按426號(hào)公告要求提供材料,，其中臨床藥效試驗(yàn)方案需符合4號(hào)令及《實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》等有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求,，不得將臨床使用證明代替臨床藥效試驗(yàn)資料。



 三,、地標(biāo)升國標(biāo)有關(guān)試驗(yàn)應(yīng)在農(nóng)業(yè)部指定或認(rèn)可的單位進(jìn)行,，非指定或認(rèn)可單位出具的試驗(yàn)報(bào)告無效。



 畜禽等動(dòng)物臨床藥效試驗(yàn)單位：省屬及部屬獸醫(yī)獸藥,、畜牧（僅限促生長作用）科研單位,、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位,。



 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,、中國農(nóng)業(yè)大學(xué),、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué),、西北農(nóng)林大學(xué),、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué),、揚(yáng)州大學(xué),、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。



 畜禽等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,、中國農(nóng)業(yè)大學(xué),、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué),、南京農(nóng)業(yè)大學(xué),、揚(yáng)州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué),、吉林大學(xué),。



 水產(chǎn)用獸藥臨床藥效及殘留試驗(yàn)單位：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所,、珠江水產(chǎn)研究所,、無錫淡水漁業(yè)研究中心、黑龍江水產(chǎn)研究所,、浙江淡水水產(chǎn)研究所,、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院,。



 蠶用,、蜂用等獸藥臨床藥效試驗(yàn)單位：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所，省屬及部屬省級(jí)以上（包括省級(jí)）蠶桑,、蜜蜂等研究,、教學(xué)單位。



 四,、在地標(biāo)組方,、工藝完全一致的前提下，企業(yè)間可跨區(qū)域自愿聯(lián)合協(xié)作,，共同組織或委托完成所需試驗(yàn),，申報(bào)時(shí)可提交一套完整技術(shù)資料，并附各企業(yè)蓋章,、法人簽字的合作協(xié)議書,。



 無地標(biāo)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥GMP企業(yè)可以參與地標(biāo)升國標(biāo)的跨區(qū)域自愿聯(lián)合協(xié)作活動(dòng)，地標(biāo)升國標(biāo)后可按程序申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。



 五,、獸藥休藥期應(yīng)根據(jù)獸藥殘留試驗(yàn)結(jié)果確定,，缺乏試驗(yàn)依據(jù)的應(yīng)制訂最長休藥期。



 地標(biāo)升國標(biāo)時(shí)可以通過補(bǔ)充臨床試驗(yàn)等資料在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加適應(yīng)癥,。



 六,、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》要求，需提交加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)資料,。



 七,、屬于行政保護(hù)期內(nèi)新獸藥的地標(biāo)升國標(biāo)申請(qǐng)不予受理，新獸藥保護(hù)期信息可在相關(guān)網(wǎng)站查詢,。



 八,、地標(biāo)升國標(biāo)后標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年，期滿前3個(gè)月,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向我部提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng),，填寫《獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交產(chǎn)品穩(wěn)定性,、安全性,、不良反應(yīng)等資料及試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、修訂意見,。逾期不申報(bào)的,，注銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。



 未申請(qǐng)地標(biāo)升國標(biāo)或申請(qǐng)后未通過審評(píng)的企業(yè),，標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)不受理該類標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)。



2005-09-05