• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]339號
• 【發(fā)布日期】2006-07-11
• 【生效日期】2006-07-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局廢止《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關(guān)問題的通知》的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局廢止《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關(guān)問題的通知》的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]339號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《
中藥品種保護條例》及有關(guān)規(guī)定,，對保護期滿的中藥品種,，國家局將發(fā)布終止保護公告。對國家局公告終止保護的中藥品種,，已被中止藥品批準文號效力的同品種,，自公告之日起可恢復其藥品批準文號效力?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、恢復藥品批準文號效力的中藥品種,，必須在符合藥品GMP的車間生產(chǎn),，且連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按現(xiàn)行質(zhì)量標準自檢合格后方可出廠銷售。



 二,、恢復藥品批準文號效力的中藥品種,，其藥品包裝,、標簽及說明書等需要變更或補充完善的，按《
藥品注冊管理辦法》相應的藥品補充申請注冊事項辦理,。



 三、恢復藥品批準文號效力的中藥品種,，如其生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的相應劑型未取得《藥品GMP證書》,，按照國家局《關(guān)于全面監(jiān)督實施藥品GMP有關(guān)問題的通告》（國食藥監(jiān)安[2003]288號）規(guī)定,，該藥品生產(chǎn)企業(yè)仍不得組織生產(chǎn)和上市銷售該品種。



 四,、本通知自發(fā)布之日起施行,，2003年國家局下發(fā)的《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]142號）同時廢止,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年七月十一日