• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2006-07-27
• 【生效日期】2006-07-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【所屬類別】政策參考

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則





各省、自治區(qū),、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》,、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，結(jié)合我國實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況,、國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)和我國實(shí)驗(yàn)室評審工作的經(jīng)驗(yàn)，國家認(rèn)監(jiān)委組織制訂了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）?，F(xiàn)印發(fā)你們,，請遵照執(zhí)行。

為保證《評審準(zhǔn)則》的順利執(zhí)行,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 一,、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《評審準(zhǔn)則》，加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo),，及時進(jìn)行新評審準(zhǔn)則的宣貫,，督促實(shí)驗(yàn)室及時進(jìn)行轉(zhuǎn)版。

 二,、在中華人民共和國境內(nèi),，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

 三,、國家認(rèn)監(jiān)委將依據(jù)《評審準(zhǔn)則》編寫培訓(xùn)教材,，并組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作,。各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織開展省級以下評審員培訓(xùn),、考核和發(fā)證工作。執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審任務(wù)的人員必須經(jīng)考核合格,，具有注冊評審員資質(zhì),。

 四、取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的,，只對本準(zhǔn)則有別于認(rèn)可準(zhǔn)則的特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審,。同時申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特殊條款進(jìn)行評審,。

 五,、本準(zhǔn)則有關(guān)規(guī)定與原有關(guān)文件規(guī)定不一致的，以本準(zhǔn)則規(guī)定為準(zhǔn)執(zhí)行,。

 六,、本評審準(zhǔn)則自2007年1月1日起開始實(shí)施，各計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作,，屆時,， 原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（試行）廢止 。

 特此通知,。



 附件：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則



國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

二○○六年七月二十七日





實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則



 1．總則



 1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審,，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù),，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》,、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本準(zhǔn)則,。



 1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證,、授權(quán),、驗(yàn)收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。



 1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審,，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律,、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價和承認(rèn)活動,。



 1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正,、科學(xué)準(zhǔn)確,、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則,。



 1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定,，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的,，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審,。



 2．參考文件



 GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》



 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》



 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號局長令）



 《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號）



 3．術(shù)語和定義



 本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。



 4．管理要求



 4.1組織



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊,，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測或校準(zhǔn)活動,。



 4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人,；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動,，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。



 4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定,、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施,。



 4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。



 4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員,。



 4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系,；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì),、研制,、生產(chǎn),、供應(yīng),、安裝、使用或者維護(hù)活動,。



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè),、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂,。



 4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密,、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施,。



 4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu),、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理,、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系,。



 4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者,、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件,，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn),。



 4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理,、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,。必要時,，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。



 4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法,、程序,、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。



 4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,，并指定一名質(zhì)量主管,，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。



 4.1.12 對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù),，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）,。



 4.2 管理體系



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性,、獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施,。



 4.3 文件控制



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核,、批準(zhǔn),、標(biāo)識、發(fā)放,、保管,、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效,。



 4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包



 如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包,，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低,、價格昂貴及特種項(xiàng)目）,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包,。



 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇,、購買、驗(yàn)收和儲存等的程序,，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量,。



 4.6 合同評審



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序,，明確客戶的要求,。



 4.7 申訴和投訴



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議,。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄,。



 4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)



 實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時,，應(yīng)采取糾正措施,；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施,，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。



 4.9 記錄



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度,。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制,、填寫、更改,、識別,、收集、索引,、存檔,、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。



 所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄,。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施,，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。



 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄,、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù),、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣,、樣品準(zhǔn)備,、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄,、證書和報告都應(yīng)安全儲存,、妥善保管并為客戶保密。



 4.10 內(nèi)部審核



 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核,，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求,。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,，只要資源允許,，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。



 4.11 管理評審



 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審,，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn),。



 管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性,；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果,；糾正措施和預(yù)防措施,；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化,；申訴,、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議,；質(zhì)量控制活動,、資源以及人員培訓(xùn)情況等。



 5．技術(shù)要求



 5.1 人員



 5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員,。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作,。



 5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn),、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員,，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn),、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗,。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律,、行政法規(guī)的規(guī)定要求,。



 5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃,。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育,、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn),。



 5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時,，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。



 5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格,、培訓(xùn),、技能和經(jīng)歷等的檔案。



 5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管,、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱,，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格,。



 5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù),，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上,。



 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件



 5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī),、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。



 5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測,、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響,。



 5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序,，確保化學(xué)危險品,、毒品,、有害生物、電離輻射,、高溫,、高電壓、撞擊,、以及水,、氣、火,、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。



 5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液,、粉塵、噪聲,、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。



 5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時,，應(yīng)采取有效的隔離措施,。



 5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。



 5.3 檢測和校準(zhǔn)方法



 5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn),；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書,。



 5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法,。如果方法發(fā)生了變化,，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本,。



 5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用,。



 5.3.4需要時,，實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測,。



 5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法,，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,，但僅限特定委托方的檢測,。



 5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受,，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定,。



 5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施,。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集,、處理、記錄,、報告,、存儲或檢索時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序,。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集,、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性,。



 5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)



 5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣,、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣,、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。



 5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作,、或顯示的結(jié)果可疑,、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用,，并加以明顯標(biāo)識,，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定,、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù),。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響,。



 5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用,、使用客戶的設(shè)備）,，限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備,，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求,。



 5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用,。



 5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案,。該檔案至少應(yīng)包括：



 a) 設(shè)備及其軟件的名稱；



 b) 制造商名稱,、型式標(biāo)識,、系列號或其他唯一性標(biāo)識；



 c) 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）,；



 d) 當(dāng)前的位置（如果適用）,；



 e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn),；



 f) 所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書,；



 g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；



 h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）,；



 i) 設(shè)備的任何損壞,、故障、改裝或修理記錄,。



 5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài),。



 5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果,。



 5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行,。



 5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用,。



 5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明,。



 5.5 量值溯源



 5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）,、確認(rèn)的總體要求,。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時）,，以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定,。



 5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù),。



 5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃,。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量,、檢測設(shè)備之前,，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性,。



 5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃,。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效,。



 5.5.5可能時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）,。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。



 5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查,，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度,。



 5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸,、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）,，以防止污染或損壞，確保其完整性,。



 5.6 抽樣和樣品處置



 5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取,、運(yùn)輸、接收,、處置,、保護(hù)、存儲,、保留和/或清理的程序,，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。



 5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取,、制備,、傳送、貯存,、處置等,。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃,。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性,。



 5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人,、環(huán)境條件,、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能,，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法,。



 5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,，并告知相關(guān)人員,。



 5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離,。



 5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng),，避免樣品或記錄中的混淆。



 5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存,、處理樣品,，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄,。



 5.7結(jié)果質(zhì)量控制



 5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性,，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：



 a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；



 b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證,；



 c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn),；



 d) 對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；



 e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性,。



 5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,，并防止報告錯誤的結(jié)果,。



 5.8 結(jié)果報告



 5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確,、客觀、真實(shí),。報告應(yīng)使用法定計(jì)量單位,。



 5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息：



 a) 標(biāo)題；



 b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址,，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)；



 c) 檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識,，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識,；



 d) 客戶的名稱和地址（必要時）,；



 e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；



 f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識,；



 g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）,；



 h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計(jì)劃的說明,；



 i) 檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果,；



 j) 檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；



 k) 必要時,，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明,。



 5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容：



 a) 對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離,、增添或刪節(jié),，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；



 b) 符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明,；



 c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時,，報告中還需要包括不確定度的信息,；



 d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息,。



 5.8.4 對含抽樣的檢測報告,，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：



 a) 抽樣日期；



 b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,，以及對這些規(guī)范的偏離,、增添或刪節(jié)；



 c) 抽樣位置,，包括任何簡圖,、草圖或照片；



 d) 抽樣人,；



 e）列出所用的抽樣計(jì)劃,；



 f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。



 5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的,，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明,。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。



 5.8.6 當(dāng)用電話,、電傳,、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。



 5.8.7對已發(fā)出報告的實(shí)質(zhì)性修改,，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實(shí)施,；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號……（或其他標(biāo)識）”,，或其他等效的文字形式,。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時,，應(yīng)有唯一性標(biāo)識,，并注明所替代的原件。