• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2006]587號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-11-20
• 【生效日期】2006-11-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2006]587號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：?



 為貫徹實(shí)施《藥品管理法》,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定,，并于2003年開始對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行GLP認(rèn)證,。目前已有部分藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的研究機(jī)構(gòu)通過GLP認(rèn)證。



 為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP,，從源頭上提高藥物研究水平,，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定,，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑,、生物制品,；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份,、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑,；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證,，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則,，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理,。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理,。



 請(qǐng)各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的監(jiān)督管理,，并通知本轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和相應(yīng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)按照以上要求,，嚴(yán)格執(zhí)行GLP。





 附件：通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月二十日




通過 GLP 認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單 
 



序號(hào) 
機(jī)構(gòu)名稱 
試驗(yàn)項(xiàng)目 
公告時(shí)間 


1 
中國藥品生物制品檢定所（國家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核、染色體畸變）,； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn)； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),； 
 9 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。 
2003 年 5 月 22 日（第 1 號(hào)） 


2 
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院（國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames 、微核,、染色體畸變）,； 
 5 ．致癌試驗(yàn)； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn)； 
 9 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。 
2003 年 5 月 22 日（第 1 號(hào)） 


3 
江蘇省藥物研究所（江蘇省藥物安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn)； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核,、染色體畸變）； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6. 局部毒性試驗(yàn),； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),。 
2003 年 5 月 22 日（第 1 號(hào)） 


4 
沈陽化工研究院安全評(píng)價(jià)中心（國家沈陽新藥安全評(píng)價(jià)研究中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn)； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn),； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),； 
 9 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。 
2003 年 5 月 22 日（第 1 號(hào)） 


5 
四川省天然藥物研究所（安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn),； 
 5 ．致癌試驗(yàn)； 
 6. 局部毒性試驗(yàn),； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn)。 
2004 年 3 月 18 日（第 2 號(hào)） 
 2006 年 3 月 20 日（第 12 號(hào)） 


6 
中國科學(xué)院上海藥物研究所（藥物安全評(píng)價(jià)研究中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames 、微核,、染色體畸變）； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),； 
 9 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。 
2004 年 8 月 3 日（第 3 號(hào)） 


7 
廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所（新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 3 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 4 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 5 ．安全性藥理試驗(yàn)。 
2004 年 9 月 6 日（第 4 號(hào)） 


8 
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院（新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn),； 
 5 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 6 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 7 ．安全性藥理試驗(yàn),。 
2004 年 9 月 7 日（第 5 號(hào)） 


9 
國家成都中藥安全性評(píng)價(jià)中心 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn)； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核,、染色體畸變）； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),； 
 9 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。 
2004 年 12 月 9 日（第 6 號(hào)） 


10 
吉林天藥科技藥物安全評(píng)價(jià)有限公司 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核、染色體畸變）,； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn)； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),。 
2004 年 12 月 23 日（第 7 號(hào)） 


11 
北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核、染色體畸變）,； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn)； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),。 
2004 年 12 月 23 日（第 7 號(hào)） 


12 
湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司（湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn)； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核,、染色體畸變）； 
 5 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 6 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 7 ．安全性藥理試驗(yàn)。 
2005 年 1 月 24 日（第 8 號(hào)） 


13 
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所（國家北京藥物安全評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類） 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核、染色體畸變）,； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn)； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),； 
 9 ．依賴性試驗(yàn)； 
 
10 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。 
2005 年 2 月 6 日（第 9 號(hào)） 


14 
山東大學(xué)（新藥評(píng)價(jià)中心藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）。 
2005 年 2 月 6 日（第 10 號(hào)） 


15 
北京昭衍新藥研究中心 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類） 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核、染色體畸變）,； 
 5 ．致癌試驗(yàn),； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn)； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn),。 
2005 年 7 月 5 日（第 11 號(hào)） 


16 
中國輻射防護(hù)研究院（藥物安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）。 
2006 年 3 月 20 日（第 12 號(hào)） 


17 
山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所（藥物安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 3 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 4 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 5 ．安全性藥理試驗(yàn) 
2006 年 3 月 20 日（第 12 號(hào)） 


18 
云南省藥物研究所（藥物安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類） 
 
2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核、染色體畸變）,； 
 5 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 6 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 7 ．安全性藥理試驗(yàn),。 
2006 年 3 月 20 日（第 12 號(hào)） 


19 
新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)研究所（藥物安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）,； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）； 
 3 ．局部毒性試驗(yàn),。 
2006 年 3 月 20 日（第 12 號(hào)） 


20 
四川抗菌素工業(yè)研究所有限公司 （國藥控股安全性評(píng)價(jià)研究中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類） 
 
2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn),； 
 
4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames 、微核,、染色體畸變）,； 
 5 ．致癌試驗(yàn)； 
 6 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 7 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 8 ．安全性藥理試驗(yàn)； 
 9 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。 
2006 年 3 月 20 日（第 12 號(hào)） 


21 
上海中醫(yī)藥大學(xué)（藥物安全評(píng)價(jià)研究中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）； 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 
3 ．局部毒性試驗(yàn)； 
 4 ．免疫原性試驗(yàn)； 
 5 ．安全性藥理試驗(yàn),； 
 6 ．毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。 
2006 年 7 月 27 日（第 13 號(hào)） 


22 
第二軍醫(yī)大學(xué)（藥物安全性評(píng)價(jià)中心） 
1 ．單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 
 2 ．多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類,、非嚙齒類）,； 
 3 ．生殖毒性試驗(yàn)； 
 4 ．遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames ,、微核,、染色體畸變）； 
 5 ．局部毒性試驗(yàn),； 
 6 ．免疫原性試驗(yàn),； 
 7 ．安全性藥理試驗(yàn)。 
2006 年 11 月 8 日（第 14 號(hào)） 




注：以上名單截止于 2006 年 11 月,。