• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕479號
• 【發(fā)布日期】2006-12-18
• 【生效日期】2006-12-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

放射診療許可證發(fā)放管理程序

放射診療許可證發(fā)放管理程序

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕479號)





各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國疾病預(yù)防控制中心：



 為實施《放射診療管理規(guī)定》,，指導(dǎo)和規(guī)范各地的放射診療許可工作，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定，我部制定了《放射診療許可證發(fā)放管理程序》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，并提出以下要求：



 一,、請省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實際情況,，參照本程序制定本地區(qū)的許可證發(fā)放的具體程序并提出要求，認(rèn)真組織實施,。要廣泛開展宣傳貫徹活動和技術(shù)培訓(xùn),，確保放射診療許可證發(fā)放工作順利開展。



 二,、放射診療許可證發(fā)放工作要嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)法律,、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范和程序進(jìn)行,，對于在發(fā)放許可證工作中發(fā)現(xiàn)的違法、違紀(jì)行為,，要依法糾正和查處,。



 三、要充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用,，按照規(guī)范程序及時向社會通報本轄區(qū)的放射診療許可情況,。



 四、我部將適時組織對部分省市的放射診療許可證發(fā)放工作進(jìn)行抽查,，抽查結(jié)果將通過衛(wèi)生部通報形式向社會公布,。



 本通知附件可在衛(wèi)生部網(wǎng)站（www.moh.gov.cn）下載。執(zhí)行中的具體問題,，請與我部衛(wèi)生監(jiān)督局聯(lián)系,。





放射診療許可證發(fā)放管理程序




第一章 總 則




第一條 為實施《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作,，根據(jù)《
衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,，制定本程序,。




第二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負(fù)責(zé)辦理《放射診療許可證》的相關(guān)事宜,，依法履行對放射診療工作的監(jiān)督管理職責(zé),。




第三條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實施程序,。




第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放《放射診療許可證》,，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平,、公正,、便民的原則，公布受理機構(gòu)名稱,、地點,、受理和批準(zhǔn)條件、受理時間和審批期限等事項,。




第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,，應(yīng)當(dāng)按照本程序向地方衛(wèi)生行政部門提出申請，取得《放射診療許可證》并辦理相應(yīng)診療科目登記后,，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作,。




第二章 申請與受理




第六條 醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部門提交申請材料,。



 申請材料主要包括：



 （一）放射診療許可申請表（附1）,；



 （二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；



 （三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）,；



 （四）放射診療設(shè)備清單,。



 其中（一）和（四）需同時提交電子版。



 需提供的其他材料：



 （一）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備,，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）,；



 （二）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》（復(fù)印件）；



 （三）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報告（復(fù)印件）,；



 （四）如果是《放射診療管理規(guī)定》實施后的新建,、改建、擴建項目,，需要提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）,。




第七條 醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：



 （一）使用X射線CT機、CR,、DR,、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu),，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請,。



 （二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu),，向設(shè)區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請,。



 （三）開展（一）,、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀,、X刀,、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置,、中子治療裝置,、重離子治療裝置、鈷-60機,、后裝治療機,、深部X射線機、敷貼治療源,、PET,、SPECT,、γ相機,、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機構(gòu),，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請,。




第八條 申請材料應(yīng)當(dāng)真實、完整,，原件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章,。



 對符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)受理并向申請機構(gòu)出具申請受理通知書,。



 不符合受理要求的,，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向申請機構(gòu)出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應(yīng)寫明不予受理的理由,。




第三章 審查與批準(zhǔn)




第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進(jìn)行資料審查,，必要時，可以進(jìn)行現(xiàn)場審核,。




第十條 現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員,。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定,，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益關(guān)系,，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當(dāng)利益。




第十一條 現(xiàn)場審核人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實,，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》（附2）,，出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準(zhǔn)”,、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論,。




第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起,，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。




第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的,，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序,，并發(fā)放《放射診療許可證》。




第十四條 申請機構(gòu)持《放射診療許可證》到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應(yīng)的放射診療科目登記,。辦理登記的程序按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行,。




第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請機構(gòu)發(fā)出《整改通知書》,。



 申請機構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi),，按照要求進(jìn)行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報告,。整改期不計算在許可期限內(nèi),。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門書面說明理由,。




第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復(fù)核工作,，并提出復(fù)核意見。




第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的,，地方衛(wèi)生行政部門審核并作出不予許可的決定,，向申請機構(gòu)發(fā)出《不予行政許可決定書》，決定書中應(yīng)說明不予許可的理由,。




第四章 校驗,、變更和注銷




第十八條 醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗一并進(jìn)行，并由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗事宜,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：



 （一）《放射診療許可證》正,、副本；



 （二）放射診療設(shè)備,、人員清單及變動情況,；



 （三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況,；



 （四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告,；



 （五）放射事件發(fā)生與處理情況。



 校驗部門自接到申請之日起30個工作日內(nèi),，對申報材料進(jìn)行審查,，必要時可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價意見，符合要求的,，予以校驗,；不符合要求的，提出整改意見,，要求醫(yī)療機構(gòu)限期整改,。




第十九條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所,、診療設(shè)備或診療項目的，應(yīng)當(dāng)按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù),，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容,。




第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。




第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可,，并予以公告：



 （一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；



 （二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的,；



 （三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；



 （四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的,；



 （五）被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。




第五章 監(jiān)督管理




第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置,，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造,、涂改,、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣,。




第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應(yīng)當(dāng)及時在發(fā)證機關(guān)所在地的主要報刊上刊登遺失公告,，并在公告30日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補辦,。




第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度。




第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報并經(jīng)核實有下列情形之一的,，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)撤銷《放射診療許可證》：



 （一）醫(yī)療機構(gòu)以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得《放射診療許可證》的；



 （二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán),，玩忽職守,，給不符合條件的申請機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的；



 （三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的,；



 （四）依法可以撤銷的其他情形,。




第二十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發(fā)放,、注銷等許可管理情況,，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)名錄。




第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實施,。