• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕479號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-12-18
• 【生效日期】2006-12-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

放射診療許可證發(fā)放管理程序

放射診療許可證發(fā)放管理程序

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕479號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心：



 為實(shí)施《放射診療管理規(guī)定》,，指導(dǎo)和規(guī)范各地的放射診療許可工作,，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定,，我部制定了《放射診療許可證發(fā)放管理程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，并提出以下要求：



 一,、請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，參照本程序制定本地區(qū)的許可證發(fā)放的具體程序并提出要求,，認(rèn)真組織實(shí)施,。要廣泛開展宣傳貫徹活動(dòng)和技術(shù)培訓(xùn)，確保放射診療許可證發(fā)放工作順利開展,。



 二,、放射診療許可證發(fā)放工作要嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范和程序進(jìn)行，對(duì)于在發(fā)放許可證工作中發(fā)現(xiàn)的違法,、違紀(jì)行為,，要依法糾正和查處。



 三,、要充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,，按照規(guī)范程序及時(shí)向社會(huì)通報(bào)本轄區(qū)的放射診療許可情況。



 四,、我部將適時(shí)組織對(duì)部分省市的放射診療許可證發(fā)放工作進(jìn)行抽查,，抽查結(jié)果將通過衛(wèi)生部通報(bào)形式向社會(huì)公布。



 本通知附件可在衛(wèi)生部網(wǎng)站（www.moh.gov.cn）下載,。執(zhí)行中的具體問題,，請(qǐng)與我部衛(wèi)生監(jiān)督局聯(lián)系。





放射診療許可證發(fā)放管理程序




第一章 總 則




第一條 為實(shí)施《放射診療管理規(guī)定》,，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作,，根據(jù)《
衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定,，制定本程序。




第二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序,，負(fù)責(zé)辦理《放射診療許可證》的相關(guān)事宜,，依法履行對(duì)放射診療工作的監(jiān)督管理職責(zé)。




第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況,，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實(shí)施程序,。




第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放《放射診療許可證》，應(yīng)當(dāng)遵循公開,、公平,、公正、便民的原則,，公布受理機(jī)構(gòu)名稱,、地點(diǎn)、受理和批準(zhǔn)條件,、受理時(shí)間和審批期限等事項(xiàng),。




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)按照本程序向地方衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，取得《放射診療許可證》并辦理相應(yīng)診療科目登記后,，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。




第二章 申請(qǐng)與受理




第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可,，應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)材料,。



 申請(qǐng)材料主要包括：



 （一）放射診療許可申請(qǐng)表（附1）；



 （二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）,；



 （三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）,；



 （四）放射診療設(shè)備清單。



 其中（一）和（四）需同時(shí)提交電子版,。



 需提供的其他材料：



 （一）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備,，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；



 （二）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》（復(fù)印件）,；



 （三）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）,；



 （四）如果是《放射診療管理規(guī)定》實(shí)施后的新建、改建,、擴(kuò)建項(xiàng)目,，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）。




第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請(qǐng)：



 （一）使用X射線CT機(jī),、CR,、DR、普通X射線機(jī)或牙科,、乳腺X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。



 （二）開展（一）所列放射診斷工作,，同時(shí)開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，向設(shè)區(qū)的市級(jí)地方衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。



 （三）開展（一）,、（二）所列放射診療工作,，同時(shí)使用γ刀、X刀,、醫(yī)用加速器,、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置,、重離子治療裝置,、鈷-60機(jī)、后裝治療機(jī),、深部X射線機(jī),、敷貼治療源、PET,、SPECT,、γ相機(jī)、γ骨密度儀,、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。




第八條 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí),、完整,，原件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。



 對(duì)符合受理要求的,，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)受理并向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)受理通知書,。



 不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)不予受理通知書,。不予受理通知書應(yīng)寫明不予受理的理由,。




第三章 審查與批準(zhǔn)




第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng)進(jìn)行資料審查，必要時(shí),，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,。




第十條 現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力的需要,。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定,，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益,。




第十一條 現(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),，填寫《放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表》（附2），出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見,，給出“建議批準(zhǔn)”,、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論,。




第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定,。




第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的,，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》,。




第十四條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)持《放射診療許可證》到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)相應(yīng)的放射診療科目登記,。辦理登記的程序按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。




第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的,，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出《整改通知書》,。



 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改,，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告,。整改期不計(jì)算在許可期限內(nèi)。逾期未按照要求完成整改的,，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門書面說明理由,。




第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見,。




第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的,，地方衛(wèi)生行政部門審核并作出不予許可的決定，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出《不予行政許可決定書》,，決定書中應(yīng)說明不予許可的理由,。




第四章 校驗(yàn)、變更和注銷




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》的校驗(yàn)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)一并進(jìn)行,，并由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：



 （一）《放射診療許可證》正、副本,；



 （二）放射診療設(shè)備,、人員清單及變動(dòng)情況；



 （三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè),、健康檢查和教育培訓(xùn)情況,；



 （四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測(cè)情況及檢測(cè)報(bào)告；



 （五）放射事件發(fā)生與處理情況,。



 校驗(yàn)部門自接到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評(píng)價(jià)意見,，符合要求的,，予以校驗(yàn)；不符合要求的,，提出整改意見,，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改,。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的,，應(yīng)當(dāng)按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù),，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料中注明變更內(nèi)容。




第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù),。




第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可,，并予以公告：



 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的,；



 （二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；



 （三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求,，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的,；



 （四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；



 （五）被依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的,。




第五章 監(jiān)督管理




第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置,，接受監(jiān)督,；嚴(yán)禁偽造、涂改,、轉(zhuǎn)讓,、出借或倒賣。




第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失《放射診療許可證》,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告,，并在公告30日后的一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。




第二十四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度,。




第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)并經(jīng)核實(shí)有下列情形之一的,，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)撤銷《放射診療許可證》：



 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《放射診療許可證》的,；



 （二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán),，玩忽職守，給不符合條件的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,；



 （三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的,；



 （四）依法可以撤銷的其他情形。




第二十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度,，相互通報(bào)《放射診療許可證》發(fā)放,、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄,。




第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施,。