• 【發(fā)布單位】河南省
• 【發(fā)布文號(hào)】豫政辦 〔2007〕52號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-06-13
• 【生效日期】2007-06-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】河南省
• 【所屬類別】政策參考

河南省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

河南省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知
 
(豫政辦 〔2007〕52號(hào))





各省轄市人民政府,省人民政府各部門:



 為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,、保證藥品質(zhì)量安全,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通知》),結(jié)合我省藥品(含醫(yī)療器械)安全監(jiān)管工作實(shí)際,經(jīng)省政府同意,現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下:



 一,、明確指導(dǎo)思想,準(zhǔn)確把握工作定位



 (一)以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,按照以人為本、構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的要求,正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念,依法履行監(jiān)管職責(zé),維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力,讓人民群眾用上安全有效的藥品。



 二,、落實(shí)政府責(zé)任,履行政府職能



 (二)各級(jí)政府要對(duì)本地藥品安全工作負(fù)總責(zé),切實(shí)把藥品安全工作納入重要議事日程,擔(dān)負(fù)起保障本地藥品安全的責(zé)任,。要定期評(píng)估和分析本地藥品安全狀況,針對(duì)主要問題和薄弱環(huán)節(jié),研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。



 (三)各級(jí)政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制,。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件,要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì),有效處置,消除危害;正確引導(dǎo)輿論,穩(wěn)定群眾情緒,防止事態(tài)蔓延,。



 (四)嚴(yán)格實(shí)行藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)于因領(lǐng)導(dǎo)不力,、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地方,要依法依紀(jì)追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,。



 三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié),解決突出問題



 (五)各地,、各部門要按照《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》(豫政辦〔2006〕88號(hào))的要求,深入開展藥品安全專項(xiàng)整治,鞏固和擴(kuò)大整治成果,最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。



 (六)認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號(hào),重點(diǎn)清理1999-2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種,嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)核查,堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種,。完善藥品審報(bào)審評(píng)制度,嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范新藥品,、仿制藥品申報(bào)秩序,打擊虛假申報(bào)行為,堅(jiān)決糾正藥品注冊(cè)申報(bào)和研制資料弄虛作假等問題。嚴(yán)格藥品審評(píng)審報(bào),建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度,把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān),。



 (七)全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況,。在現(xiàn)有基礎(chǔ)上,組織建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn),、以單品種生產(chǎn)過程特殊質(zhì)量控制點(diǎn)為補(bǔ)充,、以有效實(shí)施GMP為目的的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)按GMP組織生產(chǎn)的水平,從根本上杜絕藥害事件的發(fā)生。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理,全面加強(qiáng)對(duì)藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè),、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,保證產(chǎn)品質(zhì)量,。推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。



 (八)規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件,、藥品零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送藥品以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)等行為,嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為,。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的跟蹤檢查,保證經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量。加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管,。



 (九)全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理規(guī)范化,加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管,。規(guī)范處方行為,提高臨床合理用藥水平。



 (十)高度重視農(nóng)村藥品安全工作,建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng),鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn),。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道,提高農(nóng)民安全用藥水平,。



 (十一)進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營,強(qiáng)化自律意識(shí),完善內(nèi)部管理制度,堅(jiān)決杜絕不合格原料,、藥品進(jìn)廠進(jìn)店,不合格產(chǎn)品出廠出店,。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作,凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品,經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的,加大處罰和曝光力度。同時(shí),采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,提高管理和技術(shù)水平,健全質(zhì)量保障體系,。建立企業(yè)誠信檔案,推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè),。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用,引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。



 四,、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),提升監(jiān)管能力



 (十二)結(jié)合實(shí)施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,大力實(shí)施《河南省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,加大政府投入,不斷提高公眾用藥安全的保障水平,。



 (十三)支持藥品監(jiān)管系統(tǒng)充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè),加強(qiáng)藥品檢驗(yàn),、藥品再評(píng)價(jià),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的技術(shù)能力建設(shè),不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析,、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系,。



 (十四)運(yùn)用現(xiàn)代科技手段,加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用,構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺(tái),建立和完善覆蓋全省的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用,創(chuàng)新監(jiān)管手段,提高監(jiān)管效能,使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn),、早整治、早解決,。



 (十五)增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的資金投入,加快藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法體系建設(shè),改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入,逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。



 (十六)加快藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè),制定藥品安全應(yīng)急管理預(yù)案,健全應(yīng)急管理組織體系,完善應(yīng)急管理制度,提高藥品安全應(yīng)急管理能力,。



 五,、完善制度保障,強(qiáng)化監(jiān)督制約



 (十七)完善藥品安全法規(guī)規(guī)章。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上,有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法規(guī)和規(guī)章制度的制定,、修訂工作,重點(diǎn)抓好藥品審評(píng)審報(bào),、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及市場(chǎng)監(jiān)管等行政法規(guī)和規(guī)章制度的制定和修訂工作,。



 (十八)深化藥品審批制度改革,進(jìn)一步完善受理,、審評(píng)、審批“三分離”制度,建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制,。實(shí)行審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制,、審評(píng)人員公示制和審評(píng)審批責(zé)任追究制,加快信息化建設(shè),逐步實(shí)行審批事項(xiàng)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批,建立健全審評(píng)審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制,。



 (十九)強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約,研究建立結(jié)構(gòu)合理,、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密,、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制,做到用制度管權(quán),、按制度辦事、靠制度管人,防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生,。



 六,、嚴(yán)格監(jiān)督管理,加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)



 (二十)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè),嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督,不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì),。



 (二十一)加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理,實(shí)行定期交流,并形成制度;對(duì)監(jiān)管人員的監(jiān)督,、管理、培養(yǎng),、使用要實(shí)行民主決策,做到公開透明,。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,層層落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制。



 七,、密切部門協(xié)作,形成監(jiān)管合力



 (二十二)各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé),密切配合,加強(qiáng)協(xié)作,不斷提高人民群眾用藥安全水平,。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通,、使用全過程的監(jiān)管,依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為,。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理,促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為,。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,。公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象,嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作,。



 河南省人民政府辦公廳



 二○○七年六月十三日