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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知

(國食藥監(jiān)辦[2007]482號(hào))

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱特藥網(wǎng)絡(luò)）經(jīng)過在全國11個(gè)省（市）的試運(yùn)行,，已取得初步成效,。為貫徹實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，提高對(duì)特殊藥品監(jiān)管的效能,，國家局決定在全國范圍內(nèi)建設(shè)特藥網(wǎng)絡(luò)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一,、工作目標(biāo)
（一）2007年底前,，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨,、銷售,、庫存數(shù)量及流向?qū)崟r(shí)監(jiān)控。
（二）逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥,、第二類精神藥品等其他特殊藥品的數(shù)量和流向?qū)崟r(shí)監(jiān)控,。

二,、實(shí)施方法和步驟
（一）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自主采購所需監(jiān)管碼賦碼等設(shè)備（設(shè)備要求見附件1），于2007年10月底前完成生產(chǎn)線改造,，自2007年11月1日起對(duì)所有生產(chǎn)出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進(jìn)行監(jiān)管碼賦碼,，并通過特藥網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。
（二）定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)自主采購所需監(jiān)管碼采集設(shè)備（設(shè)備要求見附件1）,，于2007年9月底前完成監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)備工作,，自2007年10月1日起對(duì)所經(jīng)營的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進(jìn)行監(jiān)管碼掃碼，并通過特藥網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送;本省已建省級(jí)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)且按期與特藥網(wǎng)絡(luò)對(duì)接的除外,。
（三）省級(jí),、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自2007年10月1日起利用特藥網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)，并對(duì)藥品數(shù)量和流向進(jìn)行監(jiān)控（所需設(shè)備見附件1）,。
已建立省級(jí)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真研究,，積極配合，于2007年10月1日前完成與特藥網(wǎng)絡(luò)的對(duì)接,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換,。
在省級(jí)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)與特藥網(wǎng)絡(luò)對(duì)接后，轄區(qū)內(nèi)定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)仍可按照原渠道報(bào)送相應(yīng)數(shù)據(jù),。省級(jí)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)與特藥網(wǎng)絡(luò)逾期未能對(duì)接的,，自2007年10月1日起相應(yīng)定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過特藥網(wǎng)絡(luò)采集和報(bào)送數(shù)據(jù)。
（四）已參加特藥網(wǎng)絡(luò)試運(yùn)行工作的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),、定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)利用特藥網(wǎng)絡(luò)及時(shí)、準(zhǔn)確,、持續(xù)地采集和報(bào)送數(shù)據(jù),。
（五）國家局將組織對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)（培訓(xùn)方案見附件2），各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照要求派員參加,。

三,、工作要求
（一）進(jìn)一步提高對(duì)特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作重要性的認(rèn)識(shí)。建設(shè)特藥網(wǎng)絡(luò),，對(duì)特殊藥品的生產(chǎn)經(jīng)營信息實(shí)時(shí)監(jiān)控,，是貫徹實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的具體要求，也是利用現(xiàn)代化手段加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管,、提高監(jiān)管效能的迫切需要和必然選擇,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人要親自抓,，成立專門領(lǐng)導(dǎo)小組并指定專人負(fù)責(zé),。要明確責(zé)任,、周密安排,、狠抓落實(shí)，嚴(yán)格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù),，確保特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作順利進(jìn)行,。
（二）按照全國一盤棋的要求加強(qiáng)特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通,。目前還沒有建設(shè)省級(jí)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的?。▍^(qū)、市）,，要按照國家局的要求統(tǒng)一建設(shè),，不得另行建設(shè)新的網(wǎng)絡(luò)；省級(jí)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)運(yùn)行的?。▍^(qū),、市），要妥善處理好原有網(wǎng)絡(luò)與特藥網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系,，盡快實(shí)現(xiàn)與特藥網(wǎng)絡(luò)的對(duì)接和數(shù)據(jù)交換,。
（三）各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門要督促轄區(qū)內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),、定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照規(guī)定時(shí)限完成監(jiān)管碼賦碼,、掃碼工作,，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和報(bào)送數(shù)據(jù),。對(duì)無特殊原因逾期未完成的,，國家局將依法采取相應(yīng)措施。

四,、其他事宜
（一）對(duì)按照本通知要求和時(shí)限完成特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的,，國家局承擔(dān)省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),、定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)登錄特藥網(wǎng)絡(luò)所需的電子密鑰（數(shù)量見附件1）費(fèi)用。對(duì)未參加試運(yùn)行工作的?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門，國家局將給予一定的經(jīng)費(fèi)支持,，其中,，對(duì)已有的省級(jí)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和改造費(fèi)用,，國家局將酌情再給予必要的補(bǔ)償,。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用,，由企業(yè)自行承擔(dān)。
（二）國家局將適時(shí)對(duì)特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作進(jìn)行階段性總結(jié),，進(jìn)一步完善網(wǎng)絡(luò)功能,，并將在此基礎(chǔ)上對(duì)第二類精神藥品及其他特殊藥品的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控事宜做出部署。
在實(shí)施過程中如有問題或建議,，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系和反饋,。

聯(lián) 系人：高燕
國家局藥品安全監(jiān)管司
聯(lián)系電話：（010）88331028
傳真：（010）68336683
E－mail：[email protected]
聯(lián)系人：李宛擇、王培宇
中信21世紀(jì)有限公司
聯(lián)系電話：(010)88331007,、58259128
傳真：(010)58259111
E－mail：[email protected]
[email protected]

附件：1．特藥網(wǎng)絡(luò)用戶配制基本需求
2．特藥網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)方案

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年八月三日

附件1：
特藥網(wǎng)絡(luò)用戶配置基本需求

一,、省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局
具備計(jì)算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)接入條件,。其中：計(jì)算機(jī)要求有USB接口,，顯示器支持1024*768的分辨率，安裝IE6.0或以上版本瀏覽器,，入網(wǎng)所需電子密鑰2把,。

二、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)
（一）配置生產(chǎn)線賦碼設(shè)備,、條碼采集設(shè)備,、工控計(jì)算機(jī)。小型企業(yè)可根據(jù)藥品生產(chǎn)量酌情選擇適合的賦碼方式和設(shè)備,。
（二）具備計(jì)算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)接入條件,。其中：計(jì)算機(jī)要求為CPU P4 1.2G或以上，內(nèi)存256M或以上,，硬盤剩余空間200M或以上,，有USB接口和串口，顯示器支持1024*768分辨率,，安裝Windows XP或Windows2000系統(tǒng)及IE6.0或以上版本瀏覽器,，入網(wǎng)所需電子密鑰2把。

三,、定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)
配置條碼采集設(shè)備,，具備計(jì)算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)接入條件。其中計(jì)算機(jī)要求同定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),。全國性批發(fā)企業(yè)需電子密鑰2把,，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需電子密鑰1把。

附件2：
特藥網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)方案

一,、培訓(xùn)目標(biāo)
通過培訓(xùn),，使單位的相關(guān)人員掌握特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的操作規(guī)范，入網(wǎng)流程及需要開展的相關(guān)工作,。使相關(guān)人員能夠正確使用該系統(tǒng),；使企業(yè)的軟件維護(hù)人員掌握系統(tǒng)客戶端的安裝,、參數(shù)設(shè)置和軟件升級(jí)等操作。

二,、培訓(xùn)對(duì)象
省級(jí),、設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局：特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的使用人員和省級(jí)局負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)人員。
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：分管生產(chǎn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)主管人員,、藥品倉庫業(yè)務(wù)主管、軟件系統(tǒng)維護(hù)人員,；
定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)：分管麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的企業(yè)負(fù)責(zé)人,、藥品倉庫業(yè)務(wù)主管、軟件系統(tǒng)維護(hù)人員,。

三,、培訓(xùn)方式
分別在北京、廣州和成都等地設(shè)立培訓(xùn)點(diǎn),，分區(qū)集中培訓(xùn),，采取講解和上機(jī)操作相結(jié)合的方式。

四,、培訓(xùn)內(nèi)容
藥監(jiān)局：信息管理,、計(jì)劃管理、運(yùn)輸監(jiān)控,、預(yù)警管理,、流向查詢、庫存查詢,、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等,。
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)線賦碼標(biāo)準(zhǔn)、倉庫數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn),、客戶端安裝維護(hù),、企業(yè)信息管理、藥監(jiān)碼管理,、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳,、入出庫信息上報(bào)、藥品信息查詢,、入網(wǎng)流程,、系統(tǒng)相關(guān)規(guī)范。
定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)：倉庫數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn),、客戶端安裝維護(hù),、企業(yè)信息管理、入出庫信息上報(bào)、藥品信息查詢,、入網(wǎng)流程,、系統(tǒng)相關(guān)規(guī)范。

五,、培訓(xùn)材料
（一）軟件使用手冊(cè)：藥監(jiān)局端、生產(chǎn)企業(yè)端和經(jīng)營企業(yè)端的軟件使用手冊(cè),；
（二）軟件安裝手冊(cè)：企業(yè)客戶端安裝手冊(cè),；
（三）其他相關(guān)材料。

六,、其他事項(xiàng)
陸續(xù)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),、定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，具體培訓(xùn)安排由國家局另行通知,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知

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