• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2008]110號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-03-25
• 【生效日期】2008-03-25
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂硫普羅寧注射劑說(shuō)明書(shū)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂硫普羅寧注射劑說(shuō)明書(shū)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]110號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 硫普羅寧為一種含巰基甘氨酸衍生物,，其注射劑于1998年在我國(guó)上市,。本品最初上市的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容較簡(jiǎn)單，適應(yīng)癥不規(guī)范,，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等安全性信息較少,。為保證患者用藥安全，現(xiàn)對(duì)硫普羅寧注射劑（包括硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照說(shuō)明書(shū)樣稿（附件）盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤硫普羅寧注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。



 二、說(shuō)明書(shū)樣稿中空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě),，如輔料、形狀,、規(guī)格,、貯藏、包裝,、有效期等,。



 三,、用法用量項(xiàng)的內(nèi)容按照下列要求填寫(xiě)：

 （一）需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

 靜脈滴注，一次0.2g,，一日一次,，連續(xù)4周。

 配制方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液（pH＝8.5）2m1溶解,，再擴(kuò)容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml中,，按常規(guī)靜脈滴注。

 （二）不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

 靜脈滴注,，一次0.2g,，一日一次，連續(xù)4周,。

配制方法：臨用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理鹽水250～500ml中,，按常規(guī)靜脈滴注。

 （三）硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液：

 靜脈滴注,，一次0.2g,，一日一次，連續(xù)4周,。



 四,、已獲準(zhǔn)注冊(cè)的硫普羅寧注射劑，其說(shuō)明書(shū)系按照說(shuō)明書(shū)樣稿核準(zhǔn)的,，不在上述要求之列,。





 附件：硫普羅寧注射劑說(shuō)明書(shū)樣稿





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年三月二十五日