• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]641號
• 【發(fā)布日期】2008-11-07
• 【生效日期】2008-11-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達美醫(yī)用塑料廠停產(chǎn)整改的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達美醫(yī)用塑料廠停產(chǎn)整改的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]641號)





上海市食品藥品監(jiān)督管理局：



 2008年10月17日，國家局收到廣東省局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,，上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2007第3150178號,，批號：20080421）發(fā)生可疑不良事件。國家局組織專家對該企業(yè)進行了質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查,。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，決定責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。



 請你局跟蹤監(jiān)督該企業(yè)的整改,。該企業(yè)應(yīng)當按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）的要求進行整改。整改完成后,，由你局進行全面檢查,，合格后由你局通知該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。



 有關(guān)監(jiān)督檢查及問題處理情況請你局報國家局醫(yī)療器械司,。



 特此通知。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月七日