• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]54號
• 【發(fā)布日期】2009-01-24
• 【生效日期】2009-01-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]54號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制多巴胺受體激動(dòng)劑制劑的使用風(fēng)險(xiǎn),，保護(hù)患者用藥安全,，國家局決定對多巴胺受體激動(dòng)劑制劑的說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、在左旋多巴（包括含有左旋多巴的復(fù)方制劑）,、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭,、吡貝地爾和普拉克索制劑的說明書〔不良反應(yīng)〕項(xiàng)下,，增加“國外已有患者使用多巴胺受體激動(dòng)劑類藥品治療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進(jìn)的病例報(bào)告,，尤其在高劑量時(shí),，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)?！?


 二,、因阿撲嗎啡舌下含片適應(yīng)癥為用于治療男性勃起功能障礙（無帕金森病適應(yīng)癥），在此適應(yīng)癥的用法用量下會否發(fā)生病理性賭博尚需積累數(shù)據(jù),，國外同品種說明書也還沒有相關(guān)內(nèi)容,，暫不進(jìn)行修訂。



 三,、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月二十四日