國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知

(國食藥監(jiān)注[2009]112號)

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為控制頭孢拉定制劑的使用風險，保護患者用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對頭孢拉定制劑的說明書進行修訂?，F將有關事項通知如下：

一、口服制劑說明書修訂內容
【不良反應】本品不良反應較輕,，發(fā)生率約6%,。惡心、嘔吐,、腹瀉,、上腹部不適等胃腸道反應較為常見。藥疹發(fā)生率約1%～3%,，個別患者可見偽膜性腸炎,、嗜酸性粒細胞增多、直接Coombs試驗陽性反應,、周圍血象白細胞及中性粒細胞減少等,。少數患者可出現暫時性血尿素氮升高，血清氨基轉移酶,、血清堿性磷酸酶,、膽紅素、乳酸脫氫酶一過性升高,。長期應用可能導致菌群失調,、維生素缺乏或二重感染,，偶見陰道念珠菌病。國內上市后不良反應報道,，使用本品可能導致血尿,，另曾有極少病例使用本品出現精神異常、聽力減退,、遲發(fā)性變態(tài)反應,、過敏性休克、排尿困難,、藥物性溶血,、心律失常等罕見不良反應。
【注意事項】
1.在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類,、青霉素類及其他藥物過敏史,，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%,，需在嚴密觀察下慎用,。一旦發(fā)生過敏反應，立即停用藥物,。如發(fā)生過敏性休克,，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢,、吸氧和腎上腺素,、糖皮質激素的應用等措施。
2.本品主要經腎排出,，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期,。國內上市后不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群,，故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎并在監(jiān)測下用藥,。
3.應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現假陽性反應。
【兒童用藥】國內上市后不良反應報道使用本品可能導致血尿,，兒童是發(fā)病的易感人群,，兒童患者應用本品應謹慎并在監(jiān)測下用藥。

二,、粉針制劑說明書修訂內容
【不良反應】本品不良反應較輕,，發(fā)生率也較低，約6%,。惡心,、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應較為常見,。藥疹發(fā)生率約1%～3%,，個別患者可見偽膜性腸炎、嗜酸性粒細胞增多,、直接Coombs試驗陽性反應,、周圍血象白細胞及中性粒細胞減少等。少數患者可出現暫時性血尿素氮升高,，血清氨基轉移酶,、血清堿性磷酸酶一過性升高。本品肌肉注射疼痛明顯,，靜脈注射后有發(fā)生靜脈炎的報道,。國內上市后不良反應報道，使用本品可能導致血尿,，另曾有極少病例使用本品出現精神異常,、聽力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應,、過敏性休克,、排尿困難、藥物性溶血,、心律失常等罕見不良反應,。
【注意事項】
1.在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史,，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品,，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%，需在嚴密觀察下慎用,。一旦發(fā)生過敏反應，立即停用藥物,。如發(fā)生過敏性休克,，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢,、吸氧和腎上腺素,、糖皮質激素的應用等措施。
2.本品主要經腎排出,，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期,。國內上市后不良反應報道，使用本品可能導致血尿,，兒童是發(fā)病的易感人群,，故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎并在監(jiān)測下用藥。
3.應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現假陽性反應。
【兒童用藥】國內上市后不良反應報道,，使用本品可能導致血尿,，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應用本品應謹慎并在監(jiān)測下用藥,。

三,、請通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構,、藥品經營企業(yè)等單位,。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年四月二日

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