醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為有效預(yù)防,、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊(cè)審批,，我局組織制定了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月二十八日



 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序




第一條 為有效預(yù)防,、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,，根據(jù)國務(wù)院《
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,，制定本程序,。




第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí),，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入,、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批,。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間,。本程序啟動(dòng)后,，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè),、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作,。




第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需,，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的醫(yī)療器械的審批,。




第五條 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門,。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況,，必要時(shí)采取早期介入的方式,，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估,，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作。




第六條 對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說明,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核,。在3日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn),，對(duì)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行界定,，并將結(jié)果通知申請(qǐng)

人。




第七條 對(duì)于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第一類醫(yī)療器械,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知,，省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以簽收,。



 對(duì)于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類,、第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定,。




第八條 對(duì)于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè),，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。




第九條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告,。




第十條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,，相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”,，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn),。




第十一條 第一類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審批工作,。




第十二條 第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,，在3日內(nèi)完成行政審批。




第十三條 第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批,。




第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行,。

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