醫(yī)療器械應急審批程序

醫(yī)療器械應急審批程序

(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為有效預防,、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批,，我局組織制定了《醫(yī)療器械應急審批程序》,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月二十八日



 醫(yī)療器械應急審批程序




第一條 為有效預防,、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,，根據(jù)國務院《
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《
醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,，制定本程序,。




第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮,、早期介入、快速高效,、科學審批的原則,，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況,，決定啟動及終止本程序的時間,。本程序啟動后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定,，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢測,、質(zhì)量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作,。




第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需,，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要,，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。




第五條 擬申請醫(yī)療器械應急審批的,，申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門,。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式,，對擬申報產(chǎn)品進行技術評估,，及時指導生產(chǎn)企業(yè)開展相關申報工作。




第六條 對于申請應急審批的醫(yī)療器械,，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關說明,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核,。在3日內(nèi),，對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定,，并將結(jié)果通知申請

人,。




第七條 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時予以簽收。



 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第二類,、第三類醫(yī)療器械,，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請后,，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定,。




第八條 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應急審批醫(yī)療器械）,，相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測,，并及時出具檢測報告。




第九條 對于應急審批醫(yī)療器械,，相應的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后,，應當在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告,。




第十條 對于應急審批醫(yī)療器械,，相應的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后,，應當將該注冊申請項目標記為“應急審批”,，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。




第十一條 第一類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后,，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評和行政審批工作,。




第十二條 第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評,；技術審評結(jié)束后,，在3日內(nèi)完成行政審批。




第十三條 第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后,，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內(nèi)完成技術審評,；技術審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批,。




第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行,。

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