• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦械[2010]92號
• 【發(fā)布日期】2010-08-26
• 【生效日期】2010-08-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知 

(食藥監(jiān)辦械[2010]92號)





 各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作,，國家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室



 二○一○年八月二十六日



 醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）




第一條 為加強醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作,，保證復(fù)審工作的公開、公平,、公正,，提高復(fù)審工作效率，制定本程序,。




第二條 本程序適用于境內(nèi),、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、重新注冊,、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請,。




第三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的,，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請,。

 復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料,。




第四條 申請人提出復(fù)審申請應(yīng)當提交以下資料：

 （一）由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表》（附件1）；

 （二）原審批決定通知的復(fù)印件,。

 對于境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請,，如復(fù)審申請由代理人提出，該代理人應(yīng)是原注冊申報項目的代理人,。




第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后,，應(yīng)當按照原注冊審評審批程序，對復(fù)審項目進行復(fù)審,。

 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為15個工作日,；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為30個工作日；境內(nèi)第三類,、境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為45個工作日,；醫(yī)療器械注冊證書變更復(fù)審時限為20個工作日。




第六條 經(jīng)復(fù)審,，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的,，應(yīng)當核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知》（附件2）；決定對原審批結(jié)論予以糾正的,，應(yīng)當直接核發(fā)相關(guān)許可文件,。


第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自作出復(fù)審決定之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)、送達復(fù)審決定,。




第八條 已作出復(fù)審決定的,，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。




第九條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議,，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的,，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。




第十條 本程序自發(fā)布之日起施行,。





 附件：1．醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表

 2．醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知