• 【發(fā)布單位】山東省淄博市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-03-28
• 【生效日期】2007-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國務(wù)院法制辦公室
• 【所屬類別】地方法規(guī)

淄博市醫(yī)療機構(gòu)藥品管理辦法

淄博市醫(yī)療機構(gòu)藥品管理辦法
 
（2006年12月26日淄博市第十二屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議通過 2007年3月21日山東省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十六次會議批準 2007年3月28日淄博市人民代表大會常務(wù)委員會公告公布 自2007年5月1日起施行）






第一章 總則




第一條 為了加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理,，保障人體用藥安全,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī),，結(jié)合本市實際,，制定本辦法。




第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品的購進,、儲存,、使用及其監(jiān)督管理，適用本辦法,。



 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu),，是指依法設(shè)立的從事疾病診斷、治療的診療機構(gòu),。



 計劃生育技術(shù)服務(wù),、疾病預防控制、保健等使用藥品的機構(gòu)依照本辦法執(zhí)行,。




第三條 市,、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督管理工作。



 衛(wèi)生、人口與計劃生育,、物價,、工商行政管理等部門應(yīng)當按照各自職責，做好醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的相關(guān)工作,。




第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品管理制度,，保證藥品質(zhì)量。




第二章 藥品購進與儲存




第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn),、批發(fā)經(jīng)營資格的單位購進藥品,，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。



 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,，應(yīng)當由其內(nèi)設(shè)的專門機構(gòu)或者人員負責,，其他內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員不得自行購進藥品。



 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購進承包給個人,。




第六條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,，應(yīng)當驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、授權(quán)委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位印章的復印件,，驗明藥品合格證明,。不符合要求的，不得購進,。



 購進的藥品對運輸條件有特殊要求的,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當查驗供貨單位的運輸條件是否符合要求。不符合要求的,，應(yīng)當拒絕接收,。




第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立真實,、完整的藥品購進驗收記錄,。驗收記錄應(yīng)當載明下列內(nèi)容：



 （一）生產(chǎn)企業(yè)、通用名稱,、批準文號,；



 （二）劑型、規(guī)格,、批號,、生產(chǎn)日期、有效期,；



 （三）供貨單位,；



 （四）購貨數(shù)量,、購進價格、購貨日期,；



 （五）驗收結(jié)論,。



 藥品購進驗收記錄保存時間不得少于三年。藥品有效期超過三年的,，驗收記錄保存至藥品有效期滿后一年。




第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放藥品,。



 藥品與非藥品,，內(nèi)用藥與外用藥，中藥材,、中藥飲片,、危險性藥品、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)當分開存放,。




第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)診療科目和藥品使用范圍設(shè)置藥房或者藥柜,。設(shè)置的藥房或者藥柜應(yīng)當具備相應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,。




第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對儲存的藥品進行養(yǎng)護,，采取相應(yīng)的冷藏、避光,、通風,、防凍、防潮,、防火,、防蟲、防鼠等措施,，防止藥品污染,、變質(zhì)、失效,。




第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將過期,、失效、破損,、霉變等不合格藥品集中存放于不合格藥品專庫（區(qū)）,，并將不合格藥品的品名、規(guī)格,、批號,、有效期、生產(chǎn)企業(yè),、數(shù)量,、金額等情況,，每季度末向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,。




第三章 藥品調(diào)配與使用




第十二條 醫(yī)療機構(gòu)使用藥品,，應(yīng)當明示藥品的價格，配備具有法定資格的藥學技術(shù)人員,；其他使用藥品的機構(gòu)應(yīng)當配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的藥學技術(shù)人員,。




第十三條 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生應(yīng)當根據(jù)患者的病情,，遵循用藥規(guī)范,，開具所需種類、劑量和數(shù)量的藥品,；所開處方或者藥方應(yīng)當使用藥品的通用名稱并書寫規(guī)范,。



 患者或者其家屬有權(quán)知悉處方或者藥方所列藥品的預防、診斷,、治療的作用,、毒副作用、價格情況,，有權(quán)選擇治療效果相同或者相近的藥品,。執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生有告知的義務(wù),，并應(yīng)當尊重患者或者其家屬的權(quán)利,。




第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照處方、藥方或者醫(yī)囑調(diào)配和使用藥品,。



 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方或者藥方應(yīng)當進行核對,，不得擅自更改或者代用處方或者藥方所列藥品。對有配伍禁忌或者超劑量的處方或者藥方,，應(yīng)當拒絕調(diào)配,；必要時，應(yīng)當經(jīng)處方醫(yī)師或者藥方醫(yī)生更正或者重新簽字,，方可調(diào)配,。




第十五條 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配藥品需要對最小包裝拆零的，應(yīng)當做好拆零記錄,，并保留原最小包裝物,。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當注明藥品名稱,、規(guī)格,、用法、用量,、批號,、有效期等內(nèi)容,。




第十六條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的場所、設(shè)施,、包裝材料等,，應(yīng)當符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對藥品產(chǎn)生污染,，影響藥品質(zhì)量,。




第十七條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假藥、劣藥,。在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的,，應(yīng)當立即停止使用，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告,；必要時，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗,，不得擅自處理,。




第十八條 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu),，應(yīng)當按照省食品藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門確定的用藥范圍和品種使用藥品,，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。




第十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得超出執(zhí)業(yè)范圍使用藥品,，不得利用醫(yī)療廣告或者保健咨詢服務(wù)的形式對所使用的藥品進行宣傳,。




第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對所使用藥品的療效進行觀察，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的,，應(yīng)當及時向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告,。




第二十一條 對直接接觸藥品的工作人員，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織健康檢查,，并建立健康檔案,。健康檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門指定的二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預防控制機構(gòu)承擔，并由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施,。



 患有精神病,、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,。




第四章 藥品監(jiān)督檢查




第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況進行監(jiān)督檢查,，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。



 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員對在監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密,。



 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置情況告知同級食品藥品監(jiān)督管理部門,。




第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量進行抽查檢驗,。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣,，不得收取任何費用,。




第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采取查封、扣押的行政強制措施,，并在七日內(nèi)作出行政處理決定,；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定,。




第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。




第五章 法律責任




第二十六條 違反本辦法規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)中沒有藥品購進職責的內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員自行購進藥品的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,。




第二十七條 違反本辦法規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收假藥和違法所得,，并處假藥貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,；使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得,，并處劣藥貨值金額一倍以上三倍以下的罰款,。使用假藥、劣藥給患者造成損害的,，依法承擔賠償責任,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任,。




第二十八條 違反本辦法規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)使用明顯超出治療疾病所需種類、劑量和數(shù)量藥品的,，由衛(wèi)生行政部門責令改正,，對醫(yī)療機構(gòu)處以五千元以上一萬元以下罰款；對開具處方或者藥方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生處以一千元以上三千元以下罰款,。




第二十九條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，可以處以一千元以上五千元以下罰款：



 （一）購進藥品,，沒有真實,、完整購進驗收記錄的；



 （二）未組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查的,；



 （三）安排未取得健康合格證明的人員從事直接接觸藥品工作的,；



 （四）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)未報告的,。




第三十條 食品藥品監(jiān)督管理等行政部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分,；造成損失的,，依法承擔賠償責任；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任：



 （一）發(fā)現(xiàn)違法行為不依法查處的,；



 （二）泄露監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)和業(yè)務(wù)秘密的；



 （三）刁難當事人或者收受賄賂的,；



 （四）其他玩忽職守,、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為,。




第三十一條 當事人認為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。




第六章 附則




第三十二條 本辦法自2007年5月1日起施行,。