• 【發(fā)布單位】80504
• 【發(fā)布文號】呼政發(fā)[1995]21號
• 【發(fā)布日期】1995-03-13
• 【生效日期】1995-03-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

呼和浩特市人民政府關(guān)于印發(fā) 《呼和浩特市外省首次進(jìn)呼藥品注冊登記暫行規(guī)定》的通知

 呼和浩特市人民政府關(guān)于印發(fā)
 《呼和浩特市外省首次進(jìn)呼藥品注冊登記暫行規(guī)定》的通知
 
（呼政發(fā)［1995］21號）
各旗、縣,、區(qū)人民政府,，市各委、辦,、局（公司）：

 現(xiàn)將《呼和浩特市外省首次進(jìn)呼藥品注冊登記暫行規(guī)定》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。



 呼和浩特市人民政府

 一九九五年三月十三日

 呼和浩特市外省首次進(jìn)呼藥品注冊登記暫行規(guī)定




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)我市藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,，打擊生產(chǎn),、銷售假劣藥品的違法犯罪活動，保障藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全有效,，維護(hù)醫(yī)藥市場秩序和外省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在呼的合法權(quán)益，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律,、法規(guī),，結(jié)合我市實(shí)際，制定本暫行規(guī)定,。



 第二條 對外省首次進(jìn)入呼和浩特市地區(qū)銷售使用的藥品實(shí)行注冊登記制度,。凡在呼和浩特市行政區(qū)域內(nèi)銷售藥品的外省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和購用外省生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的藥品的藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療單位必須執(zhí)行本暫行規(guī)定。



 第三條 呼和浩特市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)外省首次進(jìn)呼藥品,、保健類藥品的注冊登記和監(jiān)督管理工作,，市藥檢所負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)工作。

 市,、各旗縣區(qū)醫(yī)藥管理部門要依法加強(qiáng)藥品行業(yè)管理,，并要積極協(xié)同衛(wèi)生行政部門抓好藥品注冊登記工作。




 第二章 注冊登記的審批





 第四條 凡外省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次來呼銷售藥品,、保健藥品的,，必須向呼和浩特市衛(wèi)生行政部門申請辦理《外省首次進(jìn)呼藥品注冊登記證》（以下簡稱《注冊登記證》），對已在市場銷售,、使用的新藥,、保健類藥品，也要按照本暫行規(guī)定進(jìn)行注冊登記,。市衛(wèi)生行政管理部門負(fù)責(zé)對來呼銷售藥品企業(yè)的合法性,、藥品質(zhì)量等進(jìn)行審查，合格后發(fā)給《注冊登記證》,。未經(jīng)注冊登記的首次進(jìn)呼藥品禁止在我市銷售,。市藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生單位嚴(yán)禁銷售和使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊的新藥,、保健類藥品,。



 第五條 申請辦理《注冊登記證》時，需提供下列證件和材料：

 （一）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,、《營業(yè)執(zhí)照》或《代碼證書》的副本或者上述證件的復(fù)印件（須加蓋單位印章）,；

 （二）所銷藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件或者上述證件的復(fù)印件（須加蓋單位印章）；

 （三）進(jìn)口藥品的進(jìn)口批件,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書,；

 （四）首次在呼申請注冊登記需提供檢驗(yàn)樣品及有關(guān)檢驗(yàn)用的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品,；

 （五）銷售人員身份證,、工作證、行政介紹信或法人授權(quán)委托書,；

 （六）衛(wèi)生行政部門認(rèn)為需要提供的其他材料,。



 第六條 注冊登記的辦理程序：外省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向我市衛(wèi)生行政部門提出申請,，填寫《外省進(jìn)呼藥品注冊登記申請表》一式三份,，同時提供第五條規(guī)定的證件和材料，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審查同意后,，將注冊的品種送交指定的市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),。檢驗(yàn)合格后由市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《注冊登記證》。

 外省藥品首次進(jìn)入我市旗縣區(qū)以下藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位的,，必須出示市衛(wèi)生行政部門的《注冊登記證》,，并接受當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門的監(jiān)督管理。



 第七條 呼和浩特市行政區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)直接向外省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購首次進(jìn)呼藥品,，可由市內(nèi)采購單位代辦《注冊登記證》,。個別特需品種可在所購藥品到貨后三天內(nèi)辦理《注冊登記證》,。



 第八條 承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，根據(jù)藥品種類,，對首次進(jìn)呼普通藥品和常用藥品在10日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書,；對首次進(jìn)呼的新藥在收到檢品及有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品后應(yīng)在20日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書,。市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在收到全部材料及檢驗(yàn)報(bào)告書后5日內(nèi)作出是否注冊登記的決定,。



 第九條 注冊登記的首次進(jìn)呼藥品，試銷期為一年,，為便于對藥品質(zhì)量跟蹤管理和監(jiān)督,，只準(zhǔn)銷售給國營醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，如在銷售,、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，市醫(yī)藥管理部門有權(quán)建議市衛(wèi)生行政部門撤銷其《注冊登記證》，取消其注冊資格,。




 第三章 藥品注冊登記的管理





 第十條 外省首次進(jìn)呼經(jīng)銷藥品的,，必須持《注冊登記證》，按核準(zhǔn)的品種在本市經(jīng)銷,。



 第十一條 對外省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)來呼首次銷售藥品的，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)必須查驗(yàn)我市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《注冊登記證》,，連同持證者的有效身份證,，一并作好詳細(xì)登記。



 第十二條 呼和浩特市衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布外省首次進(jìn)呼藥品注冊登記情況的公告,。




 第四章 處罰





 第十三條 凡違反本規(guī)定購銷首次進(jìn)呼藥品的,，市衛(wèi)生行政部門有權(quán)按有關(guān)規(guī)定逐品種、逐批次進(jìn)行抽驗(yàn),，對可疑品種就地封存（實(shí)行暫控）,。檢驗(yàn)合格的，先交納適當(dāng)罰金,，然后辦理有關(guān)手續(xù)準(zhǔn)予銷售和使用,。被檢出假劣藥品者，按《
中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律,、法規(guī)從重處罰,；構(gòu)成犯罪的，按《全國人大常委會
關(guān)于懲治生產(chǎn),、銷售偽劣商品犯罪的決定》的有關(guān)條款移交司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任,。



 第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按季向呼和浩特市衛(wèi)生行政部門編制外購藥品報(bào)表。如實(shí)填報(bào)外購藥品的生產(chǎn)廠家、品名,、規(guī)格,、批號、數(shù)量,，否則,，一經(jīng)查出，就地封存,，并按有關(guān)規(guī)定處理,。




 第五章 附則



 第十五條 注冊登記收費(fèi)按國家物價(jià)局、財(cái)政部發(fā)布的《中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)》,、內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳,、物價(jià)局、財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)核發(fā)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（內(nèi)衛(wèi)計(jì)聯(lián)字［90］第114號）和國家衛(wèi)生部,、財(cái)政部、物價(jià)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)藥字［90］第12號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 第十六條 《外省進(jìn)呼藥品注冊登記申請表》,、《外省首次進(jìn)呼藥品注冊登記證》由呼和浩特市衛(wèi)生局統(tǒng)一印制。



 第十七條 本規(guī)定由呼和浩特市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。