-醫(yī)療器械監(jiān)管條例征求意見擬建立產品召回制度-

據中國政府法制信息網消息,，國務院法制辦公室6日全文公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，征求社會各界意見,。草案規(guī)定國家建立醫(yī)療器械產品召回制度,。



 國家對醫(yī)療器械實行分類管理



 草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理,，根據其預期目的,、結構特征、使用方式,、使用狀態(tài)等可能對人體產生的風險,，將醫(yī)療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫(yī)療器械,；風險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持,、維持生命的醫(yī)療器械等,；風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理,，對第二類,、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。



 國家建立醫(yī)療器械產品召回制度



 草案規(guī)定,，國家建立醫(yī)療器械產品召回制度,。醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求,，應當立即停止生產,，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關生產經營者和消費者,，并記錄召回和通知情況,，發(fā)布相關信息。



 醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準,、醫(yī)療器械產品技術要求,，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè),、使用者和消費者,，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為應當召回的,，應當立即召回,。



 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施,，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。



 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營,。



 醫(yī)療器械廣告不得含有虛假,、夸大的內容



 草案規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當真實合法,，不得含有虛假,、夸大的內容。



 醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械注冊人,、備案人所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容,。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件,、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告,。



 醫(yī)療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效,，欺騙和誤導消費者的,，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布,；仍然銷售該醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權，沒收違法銷售的醫(yī)療器械,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,。



 征求意見有關事項



 有關單位和各界人士可以在2010年9月24日前，通過以下三種方式提出意見：



 （一）登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn）,，通過網站首頁左側的《法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)》,，對修訂草案送審稿提出意見。



 （二）通過信函方式將意見寄至：北京市1750信箱（郵政編碼：100017）,，并請在信封上注明“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例征求意見”字樣,。



 （三）通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：[email protected]

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