-醫(yī)療器械監(jiān)管條例征求意見(jiàn) 擬建立產(chǎn)品召回制度-

據(jù)中國(guó)政府法制信息網(wǎng)消息,，國(guó)務(wù)院法制辦公室6日全文公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》,，征求社會(huì)各界意見(jiàn)。草案規(guī)定國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,。



 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理



 草案規(guī)定,，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)其預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征,、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類(lèi)醫(yī)療器械,；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類(lèi)醫(yī)療器械,，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等,；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械之間的為第二類(lèi)醫(yī)療器械,。國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,。



 國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度



 草案規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況,，發(fā)布相關(guān)信息,。



 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者,，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回,。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救,、銷(xiāo)毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。



 醫(yī)療器械廣告不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容



 草案規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,，不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容。



 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容,。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件,、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告,。



 醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效,，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的,，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布,；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職權(quán)，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,。



 征求意見(jiàn)有關(guān)事項(xiàng)



 有關(guān)單位和各界人士可以在2010年9月24日前，通過(guò)以下三種方式提出意見(jiàn)：



 （一）登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,，通過(guò)網(wǎng)站首頁(yè)左側(cè)的《法規(guī)規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)》,，對(duì)修訂草案送審稿提出意見(jiàn)。



 （二）通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市1750信箱（郵政編碼：100017）,，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌搬t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見(jiàn)”字樣,。



 （三）通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至：[email protected]

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