• 【發(fā)布單位】--
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• 【發(fā)布日期】2014-02-13 18:33:59
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• 【文件來源】來源：中國新聞網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-國務(wù)院批準完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度-

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站2月13日消息,，2月12日,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，即將頒布實施,。



 現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布施行,，十多年來,隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出,，業(yè)界要求修訂的呼聲強烈,。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動修訂工作，先后組織開展數(shù)十項課題研究,，廣泛聽取各方意見,，認真研究、修改,，于2008年3月向國務(wù)院法制辦上報送審稿,。隨后，積極配合國務(wù)院法制辦,，反復(fù)研究,、協(xié)調(diào)、論證,、修改,，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。



 《條例(修訂草案)》對原《條例》做了全面修改,，共八章八十條,，較原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內(nèi)容包括：調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則,；進一步完善了產(chǎn)品注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營審批或備案權(quán)限,；新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)控的措施,；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯,、召回等制度,；進一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務(wù),；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定,；加大了懲處違法行為的力度等。



 《條例(修訂草案)》的順利通過,，對于全面推進依法行政,，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，維護人體健康和生命安全，實現(xiàn)政府治理和社會自我調(diào)節(jié)的良性互動具有重要意義,。