• 【發(fā)布單位】工商行政管理總局/國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家工商局,、國家醫(yī)管局第9號
• 【發(fā)布日期】1992-08-08
• 【生效日期】1992-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

醫(yī)療器械廣告管理辦法

醫(yī)療器械廣告管理辦法
 
（1992年8月8日國家工商局、國家醫(yī)管局第9號令）

 第一條 為加強對醫(yī)療器械廣告的管理,，保障人民身體健康,，根據(jù)《
廣告管理條例》和國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，制定本辦法,。



 第二條 凡利用各種媒介或形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷,、治療、預(yù)防,，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器,、設(shè)備、裝置,、器具,、植入物、材料及其相關(guān)物品的廣告,，均屬本辦法管理范圍,。



 第三條 醫(yī)療器械廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理局；醫(yī)療器械廣告證明的出具機關(guān)是國家醫(yī)藥管理局和省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門。



 第四條 醫(yī)療器械廣告必須真實,、科學(xué),、準(zhǔn)確，不得進行虛假,、不健康宣傳,。



 第五條 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，必須持有經(jīng)過國家醫(yī)藥管理局或省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械廣告證明》（以下簡稱《證明》）。未有《證明》的,，不得發(fā)布廣告,。



 第六條 醫(yī)療器械廣告證明出具機關(guān)在辦理廣告證明手續(xù)時,，應(yīng)當(dāng)查驗有關(guān)證明、審查廣告內(nèi)容,。對不符合本辦法規(guī)定的,，不得出具《證明》。

 《證明》有效期以醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營準(zhǔn)許證的有效時間為準(zhǔn),。醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營準(zhǔn)許證有效期滿后,，《證明》自動失效。



 第七條 國內(nèi)廣告客戶申請辦理《證明》,，應(yīng)當(dāng)提供下列文件,、證件：

 （一）營業(yè)執(zhí)照（副本）；

 （二）生產(chǎn)或經(jīng)營準(zhǔn)許證,，已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,，應(yīng)同時提供生產(chǎn)許可證；

 （三）產(chǎn)品鑒定證書,；

 （四）產(chǎn)品說明書,；

 （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其它證明,。

 國外廣告客戶申請辦理《證明》，應(yīng)當(dāng)提交所屬國（地區(qū)）政府醫(yī)療器械管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可的證明文件和產(chǎn)品說明書,。



 第八條 進口醫(yī)療器械廣告證明由國家醫(yī)藥管理局出具,；其它醫(yī)療器械廣告證明由廣告客戶所在地的省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門出具,。

 醫(yī)療器械廣告證明出具機關(guān)在向廣告客戶核發(fā)《證明》的同時，應(yīng)將《證明》（副本）抄送廣告客戶和廣告發(fā)布單位所在地的省,、自治區(qū),、直轄市工商行政管理局。



 第九條 國內(nèi)廣告客戶可以委托廣告經(jīng)營者向廣告客戶所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門代為辦理《證明》；國外廣告客戶可以委托在中國的醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)或廣告經(jīng)營者代為辦理《證明》,。



 第十條 廣告經(jīng)營者承辦或代理醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)查驗《證明》，并按照規(guī)定的內(nèi)容設(shè)計,、制作,、代理、發(fā)布,。對無《證明》的廣告,，不得承辦或代理,。

 《證明》應(yīng)當(dāng)存檔備查。存檔的《證明》為復(fù)制件時,，必須有廣告經(jīng)營單位證明復(fù)制件與原件相一致的文字記錄并加章公章,。



 第十一條 下列醫(yī)療器械，禁止發(fā)布廣告：

 （一）未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

 （二）臨床試用,、試生產(chǎn)的醫(yī)療器械,；

 （三）已實施生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

 （四）有悖于中國社會習(xí)俗和道德規(guī)范的醫(yī)療器械,。



 第十二條 醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：

 （一）使用專家,、醫(yī)生、患者,、未成年人或醫(yī)療科研,、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療單位的名義進行廣告宣傳,；

 （二）使用“保證治愈”等有關(guān)保證性的斷語,；

 （三）有與同類產(chǎn)品功效、性能進行比較的言論或畫面,、形象,；

 （四）運用數(shù)字或圖表宣傳治療效果；

 （五）宣傳不使用做廣告的產(chǎn)品可能導(dǎo)致或加重某種疾病的語言,、文字,、畫面；

 （六）可能使人得出使用做廣告的產(chǎn)品可以使疾病迅速治愈,、身體迅速康復(fù)的印象或結(jié)論的語言,、文字、畫面,、形象,。



 第十三條 標(biāo)明獲專利權(quán)的醫(yī)療器械廣告，必須說明獲得專利的類型,。在專利獲批準(zhǔn)之前,，不得進行與專利有關(guān)的宣傳。



 第十四條 國內(nèi)外廣告客戶在醫(yī)療器械廣告中使用“第一”,、“首創(chuàng)”等絕對性的語言,，必須有國家醫(yī)藥管理局出具的證明，方可使用,。



 第十五條 標(biāo)明獲獎的醫(yī)療器械廣告,，其標(biāo)明的獲獎必須是獲得省級以上（含省級）政府授予的各類獎,。其它各種獲獎，一律不準(zhǔn)在廣告中標(biāo)明,。



 第十六條 推薦給個人使用的具有治療疾病作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械,，除醫(yī)療器械廣告證明出具機關(guān)批準(zhǔn)可以不在廣告中標(biāo)明忠告性語言的以外，均須在廣告中標(biāo)明對患者的忠告語言：“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”,。



 第十七條 經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,，如發(fā)生下列情況之一的，廣告客戶和廣告經(jīng)營者必須立即停止發(fā)布廣告：

 （一）使用中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有異常反應(yīng)或不安全現(xiàn)象,；

 （二）醫(yī)療器械質(zhì)量下降,，不能達到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；

 （三）因質(zhì)量問題用戶或消費者投訴情況屬實的,。



 第十八條 違反本辦法第四條規(guī)定,，發(fā)布虛假廣告的，依照《
廣告管理條例施行細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）第
十九條規(guī)定處罰,；發(fā)布不健康廣告的,，依照《細(xì)則》第
二十三條規(guī)定處罰。



 第十九條 違反本辦法第五條規(guī)定的,，依照《細(xì)則》第二十二條規(guī)定處罰,。



 第二十條 違反本辦法第七條規(guī)定，提供偽造,、涂改,、盜用的證明文件、材料的,，依照《細(xì)則》第二十七條規(guī)定處罰。



 第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的,，依照《細(xì)則》第二十七條規(guī)定處罰,。



 第二十二條 違反本辦法第十一條至第十七條規(guī)定的，依照《細(xì)則》第二十三條規(guī)定處罰,。



 第二十三條 本辦法廣告管理部分由國家工商行政管理局負(fù)責(zé)解釋,，有關(guān)醫(yī)療器械管理內(nèi)容由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第二十四條 本辦法自1992年10月1日起執(zhí)行,。過去有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的,，以本辦法為準(zhǔn)。




 附： 醫(yī)療器械廣告證明



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｜ 企業(yè)名稱 ｜ 企業(yè)法定代表人 ｜ ｜
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｜－－－－－－－－－－－－－－｜ 廣告聯(lián)系人 ｜ ｜
｜ ｜ 郵政編碼 ｜ ｜
｜ 企業(yè)地址 ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ 電 話 ｜ ｜
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｜ 營業(yè)執(zhí)照號 ｜ 產(chǎn)品鑒定批準(zhǔn)號 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜ 生產(chǎn)許可證號 ｜ ｜
｜ 產(chǎn)品名稱 ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ 生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)許證號 ｜ ｜
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｜ 廣告范圍,、形式 ｜ ｜
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｜ 廣告宣傳內(nèi)容 ｜ ｜
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｜國家或省,、自治區(qū)、直轄市 ｜ （注明有效期） ｜
｜醫(yī)療器械管理部門證明意見 ｜ （蓋章） ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
｜證明文號 ｜ 醫(yī)械證字（ ）年第 號｜
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 注：1．此證明附件中的廣告宣傳內(nèi)容蓋章后有效,?？梢圆辉趶V告中標(biāo)明忠告性用語的,，由證明機關(guān)在此表中注明。

 2．此證明由醫(yī)療器械廣告證明機關(guān)照此格式制作,、核發(fā),。

 3．此證明核發(fā)數(shù)量按照廣告客戶實際需要確定，并抄送廣告客戶和廣告發(fā)布單位所在地省,、自治區(qū),、直轄市工商行政管理局一份。