昨日,，記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉,，先泰藥業(yè)和陜西醫(yī)藥兩家藥企被收回了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。據(jù)了解,，上述兩家藥企分別在2015年9月和2015年12月被檢查出存在不符合藥品GMP規(guī)定的缺陷,，而在近日的檢查中，這兩家藥企仍然存在之前的問題,。在這種情況下,，國家食藥監(jiān)總局收回了兩家藥企的GMP證書。

值得注意的是,，兩家藥企中的先泰藥業(yè)是國內(nèi)大藥企華北制藥集團下屬子公司,。GMP證書被吊銷，對于該藥企而言已非首次,。2015年1月22日,，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報了先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)存在17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假（更換內(nèi)容,、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）,、QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足（沒有權(quán)限控制、沒有審計追蹤,、沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等）、殘留溶劑的分析結(jié)果造假等,，先泰藥業(yè)因此被收回相關GMP證書,。

而在去年12月的檢查中，先泰藥業(yè)的情況也不樂觀,，在物料標識、產(chǎn)品工藝驗證,、產(chǎn)品質(zhì)量和文件管理等多個方面均存在問題,。時隔3個月后，國家食藥監(jiān)總局核查中心再次對這家企業(yè)進行了“飛行檢查”,，上述問題依然沒有得到妥善解決,。

國家食藥監(jiān)總局認為，該企業(yè)對于倉儲管理混亂的情形雖然采取了針對性整改措施,，但仍未能查找根本原因并針對根本原因采取有效措施,；對于確認與驗證方面的缺陷，企業(yè)也未能查找根本原因，未能采取相應預防措施,，仍不能確保再次出現(xiàn)類似問題,；對于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的缺陷，企業(yè)整改報告不能表明對數(shù)據(jù)不一致情形進行了調(diào)查,；對于文件管理方面的缺陷,，企業(yè)無法提供更多有效措施確保批生產(chǎn)指令在批準人未簽字批準，接收人便簽字接收的現(xiàn)象產(chǎn)生,。國家食藥監(jiān)總局要求河北省食藥監(jiān)局繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)對相關產(chǎn)品進行風險評估,，必要時采取風險管控措施，并開展立案調(diào)查,。

業(yè)內(nèi)人士認為,，作為行業(yè)中大公司的子公司，先泰藥業(yè)此次被收回GMP證書,，體現(xiàn)了“飛行檢查”的嚴格性,，相對于中小企業(yè)而言更有警示意義。