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醫(yī)療體系認證

醫(yī)療體系認證:ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,,該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準,。但由于醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊產(chǎn)品,,僅按ISO9000系列標準通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織制定了醫(yī)療器械企業(yè)專用的ISO13485版標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出,。

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