國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告》,。報告指出，2016年我國共報告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份,。普通人也許會對這么多報告感到驚訝,，但專家指出，這個數(shù)量還不夠多,，報告質(zhì)量也不夠高,。藥品不良反應(yīng)跟藥品質(zhì)量有關(guān)系嗎？報告是否越多越好,？為什么說這些報告質(zhì)量還不夠高,？

不良反應(yīng)非質(zhì)量問題

“‘是藥三分毒’，所有藥品都有不良反應(yīng),，這是藥品的固有特性,，跟質(zhì)量沒有必然關(guān)系?！北本┽t(yī)院藥學(xué)部主任胡欣說,，正因如此，每個藥品的使用說明書上都有“不良反應(yīng)”這一項,。所謂藥品不良反應(yīng),，是指與用藥目的無關(guān)、與預(yù)期效果不一致的反應(yīng),。

食藥監(jiān)總局藥品評價中心主任楊威指出,，不良反應(yīng)的發(fā)生與藥品本身、用藥者的機體因素、給藥方法（如給藥途徑,、時間,、速度等）、環(huán)境和飲食因素等均有關(guān)系,。由于醫(yī)學(xué)發(fā)展的局限性,，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時難以完全了解，國內(nèi)外都是如此,。因此,，許多不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量

檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題,。

盡管如此,，但提及藥品不良反應(yīng)，很多人仍把它與藥品質(zhì)量聯(lián)系起來,，甚至一些報道把少數(shù)藥品不良反應(yīng)案例渲染成質(zhì)量事故,，對公眾形成誤導(dǎo)。胡欣認為,，這反映出我國藥品不良反應(yīng)認知水平的不足,。

藥品不良反應(yīng)并非全是壞事，還可能促成新的發(fā)現(xiàn),?！叭f艾可最開始是一種用于治療心衰的藥物，在不良反應(yīng)監(jiān)測中意外發(fā)現(xiàn)有改善陰莖勃起的功能,?！焙勒f。

當(dāng)然,，藥品不良反應(yīng)的真正作用是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險,，保障安全用藥。

在國內(nèi)外,，監(jiān)管部門都會根據(jù)監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)情況,，對相關(guān)藥品開展風(fēng)險評估，并及時采取管控措施,。2016年,，我國食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)情況，建議修改了35個藥品的使用說明書,，還發(fā)布了涉及68種藥品的用藥警戒信息,，甚至對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個藥品實施了撤市。

對國家而言,，不良反應(yīng)報告的多少,，反映了其藥品監(jiān)測水平?！澳撤N程度上而言,，不良反應(yīng)報告多是好事?！北本└吠庑难茚t(yī)院血管內(nèi)科主任李一石說,，藥品不良反應(yīng)的報告數(shù)增加，說明監(jiān)管水平在提高,，社會對藥品不良反應(yīng)的認知水平也在提高,。

以此來衡量，目前,，我國藥品不良反應(yīng)報告還不夠多,。2016年，我國共報告藥品不良反應(yīng)/事件143萬份,，全國97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報告,，每百萬人口平均報告數(shù)量達到1068份。這些數(shù)據(jù)較2015年均有所增長,，但與發(fā)達國家相比,，差距不小?！?億多人口的美國,，一年收到的藥品不良反應(yīng)報告就有120多萬份?！睏钔f,。

瞞報漏報問題亟待解決

從藥品風(fēng)險評估與管控的角度考慮，專家們希望看到足夠多的藥品不良反應(yīng)報告,。如果這些報告都是一般性的和已知的不良反應(yīng),，或者缺少來自藥品生產(chǎn)者的監(jiān)測信息，就很難進一步發(fā)現(xiàn)并控制藥品安全風(fēng)險,。

“藥品不良反應(yīng)報告中,，最有價值的是新的和嚴重的報告，因為這對了解藥品風(fēng)險,、改善用藥指導(dǎo)的意義更大,。”楊威坦言,，我國藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量并不高,。他說，2016年,，我國收到新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告42.3萬份,，僅占報告總量的29.6%。而美國嚴重報告的比例一般超過60%，歐盟2016年則有123萬份嚴重報告,。

楊威認為,，不良反應(yīng)報告，尤其是嚴重報告的缺乏,，與漏報,、瞞報有關(guān)。有些醫(yī)生忙于工作,，對報告藥品不良反應(yīng)的熱情不高,，認知水平也不夠，很多可疑性的不良反應(yīng)沒有報告,。此外,，即使已提交的報告，也存在信息不準(zhǔn)確不完整,、報告提交不及時等問題,。

盡管如此，醫(yī)生仍貢獻了絕大部分的藥品不良反應(yīng)報告,。2016年,，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告85.6%來自醫(yī)療機構(gòu)，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的占12.8%,，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅貢獻了1.4%,，其余來自個人及其他。

這反映出另外一個問題——作為藥品安全第一責(zé)任人的生產(chǎn)企業(yè),，報告數(shù)量偏低,。“美國95%的不良反應(yīng)/事件報告來自跨國藥企,?！睏钔f，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測并報告不良反應(yīng),，不僅是責(zé)任更是加強藥品安全管理的需要,。很多國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏不良反應(yīng)監(jiān)測方面的專職人員，這方面的能力和意識都很不足,，所以經(jīng)常會漏報,。還有一些生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品一般被人包銷,，出了工廠后賣到哪兒自己都不知道,，沒法監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況。

“更深層次的原因是,，企業(yè)對藥品不良反應(yīng)有顧慮,。擔(dān)心報得太多,，特別是報告了嚴重不良反應(yīng)后，公眾會認為是藥品質(zhì)量存在問題,?！睏钔f。

我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告藥品的所有不良反應(yīng),，其他國產(chǎn)藥品只報告新的和嚴重的不良反應(yīng),。隱瞞嚴重不良反應(yīng),，可處以5千元以上3萬元以下的罰款。楊威透露,，我國正在修訂相關(guān)法規(guī),，提高對藥品不良反應(yīng)瞞報行為的處罰力度。同時,，食藥監(jiān)總局將在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中,，增加不良反應(yīng)報告方面的內(nèi)容，并將其與產(chǎn)品再注冊掛鉤,?！耙郧爸饕菣z查藥品質(zhì)量問題，現(xiàn)在還要檢查是否存在藥品不良反應(yīng)漏報,、瞞報情況,，不報告就不能注冊?！彼f,。