國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《2016年國家藥品不良反應監(jiān)測報告》。報告指出,，2016年我國共報告藥品不良反應/事件143萬份,。普通人也許會對這么多報告感到驚訝，但專家指出,，這個數(shù)量還不夠多,，報告質量也不夠高。藥品不良反應跟藥品質量有關系嗎,？報告是否越多越好？為什么說這些報告質量還不夠高,？

不良反應非質量問題

“‘是藥三分毒’，所有藥品都有不良反應,，這是藥品的固有特性,，跟質量沒有必然關系,?！北本┽t(yī)院藥學部主任胡欣說,，正因如此，每個藥品的使用說明書上都有“不良反應”這一項,。所謂藥品不良反應,，是指與用藥目的無關、與預期效果不一致的反應,。

食藥監(jiān)總局藥品評價中心主任楊威指出,，不良反應的發(fā)生與藥品本身、用藥者的機體因素,、給藥方法（如給藥途徑,、時間、速度等）,、環(huán)境和飲食因素等均有關系,。由于醫(yī)學發(fā)展的局限性，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解,，國內(nèi)外都是如此,。因此，許多不良反應是在藥品質量

檢驗合格的情況下發(fā)生的,，不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題,。

盡管如此，但提及藥品不良反應,，很多人仍把它與藥品質量聯(lián)系起來,，甚至一些報道把少數(shù)藥品不良反應案例渲染成質量事故，對公眾形成誤導,。胡欣認為,，這反映出我國藥品不良反應認知水平的不足,。

藥品不良反應并非全是壞事，還可能促成新的發(fā)現(xiàn),?！叭f艾可最開始是一種用于治療心衰的藥物，在不良反應監(jiān)測中意外發(fā)現(xiàn)有改善陰莖勃起的功能,?！焙勒f。

當然,，藥品不良反應的真正作用是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險，保障安全用藥,。

在國內(nèi)外,，監(jiān)管部門都會根據(jù)監(jiān)測到的藥品不良反應情況，對相關藥品開展風險評估,，并及時采取管控措施,。2016年，我國食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應情況,，建議修改了35個藥品的使用說明書,，還發(fā)布了涉及68種藥品的用藥警戒信息，甚至對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個藥品實施了撤市,。

對國家而言,，不良反應報告的多少，反映了其藥品監(jiān)測水平,?！澳撤N程度上而言，不良反應報告多是好事,?！北本└吠庑难茚t(yī)院血管內(nèi)科主任李一石說，藥品不良反應的報告數(shù)增加,，說明監(jiān)管水平在提高,，社會對藥品不良反應的認知水平也在提高。

以此來衡量,，目前,，我國藥品不良反應報告還不夠多。2016年,，我國共報告藥品不良反應/事件143萬份,，全國97.7%的縣有藥品不良反應報告，每百萬人口平均報告數(shù)量達到1068份,。這些數(shù)據(jù)較2015年均有所增長,，但與發(fā)達國家相比,，差距不小?！?億多人口的美國,，一年收到的藥品不良反應報告就有120多萬份?！睏钔f,。

瞞報漏報問題亟待解決

從藥品風險評估與管控的角度考慮，專家們希望看到足夠多的藥品不良反應報告,。如果這些報告都是一般性的和已知的不良反應,，或者缺少來自藥品生產(chǎn)者的監(jiān)測信息，就很難進一步發(fā)現(xiàn)并控制藥品安全風險,。

“藥品不良反應報告中,，最有價值的是新的和嚴重的報告，因為這對了解藥品風險,、改善用藥指導的意義更大,。”楊威坦言,，我國藥品不良反應報告的質量并不高,。他說，2016年,，我國收到新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份,，僅占報告總量的29.6%。而美國嚴重報告的比例一般超過60%,，歐盟2016年則有123萬份嚴重報告,。

楊威認為，不良反應報告,，尤其是嚴重報告的缺乏,，與漏報、瞞報有關,。有些醫(yī)生忙于工作,，對報告藥品不良反應的熱情不高，認知水平也不夠,，很多可疑性的不良反應沒有報告,。此外，即使已提交的報告,，也存在信息不準確不完整,、報告提交不及時等問題。

盡管如此,，醫(yī)生仍貢獻了絕大部分的藥品不良反應報告,。2016年,，我國藥品不良反應/事件報告85.6%來自醫(yī)療機構，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的占12.8%,，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅貢獻了1.4%,，其余來自個人及其他。

這反映出另外一個問題——作為藥品安全第一責任人的生產(chǎn)企業(yè),，報告數(shù)量偏低,。“美國95%的不良反應/事件報告來自跨國藥企,?！睏钔f，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測并報告不良反應,，不僅是責任更是加強藥品安全管理的需要,。很多國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏不良反應監(jiān)測方面的專職人員，這方面的能力和意識都很不足,，所以經(jīng)常會漏報。還有一些生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品一般被人包銷,，出了工廠后賣到哪兒自己都不知道，沒法監(jiān)測藥品不良反應情況,。

“更深層次的原因是,，企業(yè)對藥品不良反應有顧慮。擔心報得太多,，特別是報告了嚴重不良反應后,，公眾會認為是藥品質量存在問題?！睏钔f,。

我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應報告藥品的所有不良反應,，其他國產(chǎn)藥品只報告新的和嚴重的不良反應,。隱瞞嚴重不良反應，可處以5千元以上3萬元以下的罰款,。楊威透露,，我國正在修訂相關法規(guī)，提高對藥品不良反應瞞報行為的處罰力度,。同時,，食藥監(jiān)總局將在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，增加不良反應報告方面的內(nèi)容,，并將其與產(chǎn)品再注冊掛鉤,?！耙郧爸饕菣z查藥品質量問題，現(xiàn)在還要檢查是否存在藥品不良反應漏報,、瞞報情況,，不報告就不能注冊?！彼f,。