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成本數(shù)千萬 法律不支持:19家企業(yè)聯(lián)名要求取消藥品電子監(jiān)管

央廣網(wǎng) 2016-02-26 15:42:00
成本數(shù)千萬 法律不支持:19家企業(yè)聯(lián)名要求取消藥品電子監(jiān)管

據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道,,當(dāng)您拿出任意一盒正規(guī)藥品,,您都可以在外包裝上找到“中國藥品電子監(jiān)管碼”的字樣和下面的一排條形碼。這個(gè)強(qiáng)制加印的“唯一”條形碼,,準(zhǔn)確的記錄著每一盒藥品的去向,。公眾可以通過藥品電子監(jiān)管手機(jī)APP或電話、網(wǎng)站等方式,,查詢手中藥品的真?zhèn)魏蛠碓词欠窈戏?。今?月,國家食藥監(jiān)總局就通過電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)了一起二手藥的違法事件,。

  

這個(gè)已經(jīng)推行了8年,,本來計(jì)劃在今年全面鋪開的藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng),卻在近日引發(fā)了極大爭議,。先是養(yǎng)天和大藥房因?yàn)槭乘幈O(jiān)總局“推行電子監(jiān)管碼”一事,,將后者告上了法庭。本月24號,,老百姓大藥房等19家全國連鎖藥店又聯(lián)合聲明,,建議全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。目前,,食藥監(jiān)總局已經(jīng)叫停藥品電子監(jiān)管,。一條意在保障藥品追溯安全的“監(jiān)管碼”為何卻遭到藥品零售行業(yè)強(qiáng)力反對?未來,,藥品監(jiān)管碼將“是去是留”,?

  

老百姓大藥房董事長謝子龍?zhí)寡?之所以連鎖藥房成為反對“藥品電子監(jiān)管碼”的出頭鳥,是因?yàn)檫@項(xiàng)由國家食藥監(jiān)局推行,,由阿里健康運(yùn)營的項(xiàng)目,,給藥品流通企業(yè)增加了很大的成本負(fù)擔(dān)。據(jù)他介紹,,目前一盒藥品上存在三個(gè)號(碼),,一個(gè)生產(chǎn)批號,一個(gè)條形碼,,還有一個(gè)監(jiān)管碼,,后兩者在藥品流通中需要通過兩個(gè)系統(tǒng)來掃碼。

  

謝子龍說,,企業(yè)如果按照食藥監(jiān)要求全部藥品賦碼的話,,要購買軟件和掃碼槍還有設(shè)備,需要2000多萬,。而增加多次掃碼,,按照去年?duì)I業(yè)收入來推算,估計(jì)增加的人工成本在5000萬左右。

  

而“違法”,,則是藥品電子監(jiān)管碼遭到反對的另一大原因,。

  

據(jù)了解,,中國藥品電子監(jiān)管平臺本是2005年由國家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21世紀(jì)合作建設(shè),,2014年,阿里巴巴入主中信21世紀(jì),,成為藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的運(yùn)營者,。按照食藥監(jiān)總局公告要求, 2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部入網(wǎng)賦碼,、見碼必掃,。未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營,規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關(guān)的內(nèi)容,。此前起訴食藥監(jiān)總局的湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司代表律師周澤表示,,食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼行為違反了多部現(xiàn)行法律。

  

周澤說,,《藥品管理法》,、《行政許可法》和《反不正當(dāng)競爭法》對此都是不支持的。行政許可條件應(yīng)該是有法律依據(jù)的,,推廣電子監(jiān)管碼這種行為對已經(jīng)取得了藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定,,如果不通過電子監(jiān)管,經(jīng)營許可就作廢了,,必須停止經(jīng)營活動,,明顯是在取得行政許可的前提下附加了行政許可條件。

 

國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布公告,, 明確暫停執(zhí)行2015年1號公告《藥品電子監(jiān)管全面實(shí)施的有關(guān)規(guī)定》,,同時(shí)對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)征求意見,意見稿中取消了藥品監(jiān)管碼的相關(guān)內(nèi)容,,包括取消了監(jiān)管碼作為藥品必備項(xiàng)目等內(nèi)容,,取而代之的是建立“藥品追溯制度”。

  

而發(fā)布聯(lián)合聲明的19家連鎖藥店表示,,藥品追溯信息化監(jiān)管體系建設(shè)要有頂層設(shè)計(jì),,并保障程序合法、陽光執(zhí)法,。同時(shí)提出,,阿里健康徹底退出藥品信息化監(jiān)管。記者致電阿里健康獲悉,,目前相關(guān)工作已經(jīng)移交給食藥監(jiān)總局,。

  

阿里方面表示,通過電子監(jiān)管碼是排除假藥和二手藥的最好方式。現(xiàn)在阿里會退出,,移交這個(gè)平臺給食藥監(jiān)管部門,,我們希望不會因?yàn)樽陨碓蛴绊懙奖O(jiān)管碼的實(shí)施。

  

暫停電子監(jiān)管碼之后,,將會對藥品的生產(chǎn),、銷售有何影響?

 

有擔(dān)憂認(rèn)為,,由于藥品生產(chǎn)批號是同一批次產(chǎn)品所共有的,,缺失了電子監(jiān)管碼,某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向,。同時(shí)不少企業(yè)前期已經(jīng)投入不少用于電子監(jiān)管碼入網(wǎng),,未來政策走向也將影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動。有專家建議,,監(jiān)管部門應(yīng)對目前電子監(jiān)管碼的管理進(jìn)行調(diào)整完善,,謝子龍建議,在避免權(quán)力尋租空間的同時(shí),,也應(yīng)采取合理的方式進(jìn)行藥品追溯,。

  

謝子龍建議,應(yīng)該是由一個(gè)完全和藥品行業(yè)沒有關(guān)系的獨(dú)立第三方企業(yè)來承擔(dān)這項(xiàng)工作,,而且需要考慮經(jīng)濟(jì)性問題,,就像現(xiàn)在掃兩次碼的問題,完全現(xiàn)在可以通過技術(shù)來完成三碼合一(條形碼,、生產(chǎn)批號,、監(jiān)管碼通過一個(gè)技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)),能夠完成追溯體系就足夠了,,甚至食藥監(jiān)總局可以公開的技術(shù)招標(biāo),,這完全是可以的。

  

考慮到目前關(guān)于藥品監(jiān)管碼的政策還不是很明朗,,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)表示,,出于對藥品追溯的需要,還會繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)管碼的工作,。

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