• 【發(fā)布單位】82001
• 【發(fā)布文號】自治區(qū)人大常委會八屆83
• 【發(fā)布日期】1997-09-24
• 【生效日期】1997-09-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

廣西壯族自治區(qū)人大常委會公告

廣西壯族自治區(qū)人大常委會公告
 
（八屆第八十三號）
 《廣西壯族自治區(qū)藥品生產經營管理條例》已由廣西壯族自治區(qū)第八屆人民代表大會常務委員會第三十次會議于1997年9月24日通過，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行,。



 廣西壯族自治區(qū)人民代表大會常務委員會

 1997年9月24日



 廣西壯族自治區(qū)藥品生產經營管理條例




 第一章 總則





 第一條 為進一步規(guī)范藥品生產經營秩序，保證藥品質量,，保障人民用藥安全,、有效，維護人民身體健康,，根據國家有關藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定,，結合本自治區(qū)實際,，制定本條例。



 第二條 在本自治區(qū)行政區(qū)域內從事中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學原料藥及其制劑,、抗生素,、生化和診斷等藥品生產,、經營的單位和個人，必須遵守本條例,。國家另有規(guī)定的放射性藥品,、血清疫苗、血液制品從其規(guī)定,。



 第三條 各級人民政府應當強化對本地區(qū)藥品生產,、經營管理工作的領導，加強對藥品生產,、經營的宏觀調控,，建立統(tǒng)一、開放,、競爭,、有序的藥品生產、經營體系,。



 第四條 各級藥品生產經營主管部門行使藥品生產經營行業(yè)管理的政府職能,。未設藥品生產經營行業(yè)管理部門的，由縣（市）人民政府指定的部門管理,。

 各級衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督管理的政府職能,。

 各級工商行政、技術監(jiān)督,、公安等部門按照各自的職責,，協(xié)同做好藥品生產經營管理工作。



 第五條 凡從事本條例規(guī)定的藥品生產,、經營活動的單位和個人,，不論其所有制形式和隸屬關系如何，一律納入藥品生產經營行業(yè)統(tǒng)一管理,。



 第六條 鼓勵,、支持和保護社會組織、公民對藥品生產經營進行社會監(jiān)督,。




 第二章 開辦藥品生產經營企業(yè)的程序





 第七條 申請開辦藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè),，應當具備《
中華人民共和國藥品管理法》和《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定的條件，經自治區(qū)藥品生產經營主管部門審查同意并核發(fā)《藥品生產企業(yè)合格證》或者《藥品經營企業(yè)合格證》后,，方可向自治區(qū)行政部門申請《藥品生產企業(yè)許可證》或者《藥品經營企業(yè)許可證》,。

 未取得《藥品生產企業(yè)合格證》或者《藥品經營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理,；未取得《藥品生產企業(yè)合格證》,、《藥品生產企業(yè)許可證》或者《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不發(fā)給營業(yè)執(zhí)照,。



 第八條 申請從事中藥材批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶,，經自治區(qū)藥品生產經營主管部門審查同意并發(fā)給《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》后，方可向自治區(qū)衛(wèi)生行政部門申請《藥品經營企業(yè)許可證》,。

 未取得《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》的,，衛(wèi)生行政部門不予受理；未取得《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》,、《藥品經營企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。



 第九條 申請從事藥品零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶,，由市,、縣藥品生產經營主管部門進行審查，經審查同意并發(fā)給《藥品經營企業(yè)合格證》后,，方可向同級衛(wèi)生行政部門申請《藥品經營企業(yè)許可證》,。

 未取得《藥品經營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理,；未取得《藥品經營合格證》,、《藥品經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不發(fā)給營業(yè)執(zhí)照,。



 第十條 農村邊遠地區(qū)的其他企業(yè)和個體工商戶兼營少量藥品零售業(yè)務的,，經市、縣藥品生產經營主管部門審查同意并報同級衛(wèi)生行政部門批準后,，工商行政管理部門方可核準兼營少量藥品零售業(yè)務,。

 兼營少量藥品零售的品種范圍由自治區(qū)藥品生產經營主管部門和自治區(qū)衛(wèi)生行政部門共同確定，并向社會公布,。




 第三章 藥品生產經營活動的管理





 第十一條 藥品生產,、經營企業(yè)應當把社會效益放在第一位，生產,、經營的藥品必須保證質量,。禁止生產、經營假藥,、劣藥,。



 第十二條 從事藥品生產、經營活動,，應當依法取得藥品生產經營主管部門和衛(wèi)生行政部門,、工商行政管理部門發(fā)給的有關效證照。未取得有效證照的,，任何單位和個人不得從事藥品生產、經營活動。



 第十三條 藥品生產,、經營企業(yè)和個體工商戶應當按照核準的經營方式,、經營范圍和營業(yè)地點從事經營活動。變更經營方式,、經營范圍和營業(yè)地點的,，應當依照本條例第七條、第八條,、第九條的規(guī)定辦理變更手續(xù),。



 第十四條 藥品生產、批發(fā)企業(yè)不得承包給個人經營,，不得將藥品生產,、經營企業(yè)的證照出租、出借和轉讓給他人使用,。



 第十五條 藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品,、不得銷售非本企業(yè)生產的藥品。



 第十六條 藥品生產,、批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售給非法經營者,。



 第十七條 藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構應當向合法生產、經營藥品的企業(yè)采購藥品,，禁止向非法生產,、經營者采購藥品。自種,、自銷的中藥材除外,。



 第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)應當在采購、貯存,、銷售等環(huán)節(jié)加強藥品質量管理,，建立和健全質量檢驗、入庫驗收,、在庫保養(yǎng)和出庫驗發(fā)等制度,。

 藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構對質量不合格和國務院衛(wèi)生行政部門禁止使用的藥品，不得采購和銷售,。



 第十九條 醫(yī)療機構配制的制劑只限于本單位臨床,、科研使用，不得在市場上銷售或者變相銷售,。

 醫(yī)療機構不得從事藥品批發(fā)或者以聯(lián)購聯(lián)銷,、聯(lián)產分銷、統(tǒng)購分銷等方式變相從事藥品批發(fā)活動,。



 第二十條 個體醫(yī)療診所不得從事藥品批發(fā)和零售活動,。鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）的供藥,，應當?shù)疆數(shù)乜h級藥品生產經營主管部門和衛(wèi)生行政部門共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進。



 第二十一條 藥品經營企業(yè)和個體工商戶兼營非藥品的,，應當另設專柜,，非藥品不得與藥品同柜臺經營。出售非藥品不得開具藥品發(fā)票,。



 第二十二條 禁止獸藥經營單位經營藥品,。經營藥品的單位，不得在同一柜臺混合經營藥品和獸藥,。



 第二十三條 設立中藥材專業(yè)市場按國家有關規(guī)定辦理,。禁止設立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場。

 中藥材專業(yè)市場不得銷售國家限制銷售的中藥材和中成藥,、中藥飲片,、化學原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品和診斷藥品,。



 第二十四條 本自治區(qū)行政區(qū)域外藥品生產、經營企業(yè)到本自治區(qū)行政區(qū)域內向藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位和個人銷售藥品的,，應當將藥品生產,、經營企業(yè)有效證照送銷售地的市、縣藥品生產經營主管部門審查,，經審查同意后方可銷售,。



 第二十五條 藥品進出口貿易，必須符合國家和自治區(qū)的有關規(guī)定,，未經口岸藥品檢驗機構檢驗合格的進口藥品,，禁止收購和銷售。



 第二十六條 藥品生產,、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間購銷藥品,，應當實行公平競爭，禁止采用各種名義的回扣,、手續(xù)費或者賄賂等不正當競爭手段,。



 第二十七條 各級藥品生產經營主管部門有權對本地區(qū)的藥品生產、經營情況進行檢查,，被檢查單位應當提供有關資料,，不得拒絕和隱瞞。



 第二十八條 藥品檢驗機構可以根據監(jiān)督工作需要,，對藥品的生產,、儲運和經營等各個環(huán)節(jié)的藥品進行抽查檢驗，以保證藥品質量,，但不得重復抽查,。藥品質量抽查的結果應當公布,。監(jiān)督抽查檢驗，不得收取檢驗費用,。

 統(tǒng)一監(jiān)督檢查,、定期監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查所需檢驗費，按照國家和自治區(qū)的有關規(guī)定向被檢查者收取,。




 第四章 獎勵與處罰





 第二十九條 有下列情形之一的，各級人民政府或者藥品生產經營主管部門,、衛(wèi)生行政部門可以給予表彰或者獎勵：

 （一）對查處生產,、經營假藥、劣藥有重大貢獻的,；

 （二）在藥品生產經營管理工作中有顯著成績的,。



 第三十條 生產、銷售,、使用假藥,、劣藥的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照《
中華人民共和國藥品管理法》和《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的有關規(guī)定處罰,。構成犯罪的,，依法追究刑事責任。



 第三十一條 無《藥品生產企業(yè)合格證》,、《藥品經營企業(yè)合格證》,、《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》而生產、經營藥品的,，由縣級以上的藥品生產經營主管部門責令其停產,、停業(yè)，沒收全部藥品和違法所得,，可并處其所生產,、經營藥品正品價格五倍以下的罰款。

 無《藥品生產企業(yè)許可證》,、《藥品經營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》而生產、經營藥品的,，或者配制制劑的,，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照前款規(guī)定處罰。

 超出批準范圍生產,、經營藥品的,，超出部分以無證生產、經營藥品論處,。



 第三十二條 未經批準或者超出兼營藥品品種范圍兼營零售藥品的,，由縣級以上藥品生產經營主管部門責令其停止兼營,，并可處二百元以上一千元以下的罰款。



 第三十三條 將藥品生產,、批發(fā)企業(yè)承包給個人經營或者將企業(yè)的證照出租,、出借和轉讓給他人使用的，由縣級以上藥品生產經營主管部門責令其停止違法行為,，沒收違法所得,，可并處二千以上二萬元以下的罰款；受處罰后仍有上述違法行為的,，由藥品生產經營主管部門和衛(wèi)生行政部門分別報同級人民政府吊銷《藥品生產企業(yè)合格證》,、《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》和《藥品生產企業(yè)許可證》,、《藥品經營企業(yè)許可證》,。工商行政管理部門按有關法律、法規(guī)予以處罰,。

 通過承包,、出租、出借或者轉讓方式取得藥品生產,、批發(fā)企業(yè)和企業(yè)證照從事藥品生產,、經營的，以無證經營論處,。



 第三十四條 藥品生產企業(yè)銷售非本企業(yè)生產的藥品的,，由縣級以上藥品生產經營主管部門責令其停止違法活動，沒收違法經營的藥品和違法所得,，可并處其所經營藥品價格五倍以下的罰款,。



 第三十五條 藥品生產、批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給非法經營者的,，由縣級以上藥品生產經營主管部門沒收其違法銷售的藥品和違法所得,，可并處五千元以上五萬元以下的罰款。



 第三十六條 藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構向非生產,、經營企業(yè)采購藥品的,，由縣級以上藥品生產經營主管部門沒收其違法采購的藥品，可并處五千元以上五萬元以下的罰款,。



 第三十七條 醫(yī)療機構從事或者變相從事藥品批發(fā)活動的,，由縣級以上藥品生產經營主管部門責令其停止批發(fā)活動，沒收違法批發(fā)的藥品和違法所得,，可并處其所批發(fā)藥品正品價格五倍以下的罰款,。



 第三十八條 個體醫(yī)療診所從事藥品批發(fā)和零售活動的，鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）未按規(guī)定到指定的單位購進藥品的,，由縣級以上的藥品生產經營主管部門責令改正,，并視情節(jié)輕重處以一千元以上二千元以下的罰款,。



 第三十九條 自治區(qū)以外藥品生產、經營企業(yè)到本自治區(qū)行政區(qū)域內向藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位和個人銷售藥品,，未按本條例規(guī)定辦理手續(xù)銷售藥品的,，由縣級以上的藥品生產經營主管部門沒收其違法銷售的藥品和違法所得，可并處二千元以上五萬元以下的罰款,。



 第四十條 采購,、銷售和使用質量不合格的藥品、國家禁止使用的藥品或者未經法定檢驗機構檢驗合格的進口藥品的,，由衛(wèi)生行政部門沒收上述藥品和違法所得,，可并處該藥品相當正品價格的三倍以下罰款。

 銷售或者變相銷售醫(yī)療機構配制的限于本單位臨床,、科研使用的制劑的，由衛(wèi)生行政部門沒收制劑和違法所得,，可并處二千元以上五萬元以下的罰款,。



 第四十一條 設立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場的，中藥材專業(yè)市場不按規(guī)定銷售藥品的,，由縣級以上工商行政管理部門會同藥品生產經營主管部門,、衛(wèi)生行政部門依照國家有關規(guī)定處罰。



 第四十二條 對當事人的同一個違法行為,，實施行政處罰的機關不得給予兩次以上罰款的行政處罰,。

 沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理,。罰款,、沒收違法所得的款項，必須全部上繳國庫,。



 第四十三條 藥品生產,、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間采取各種名義的回扣、手續(xù)費或者賄賂等手段購銷藥品的,，由其主管部門或者所在單位對單位負責人,、直接責任人給予行政處分；構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。



 第四十四條 國家工作人員利用職權，包庇縱容生產,、銷售假藥,、劣藥或者在工作中濫用職權、玩忽職守,、徇私舞弊,、收受賄賂的,，由有關部門給予行政處分。構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。



 第四十五條 藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門,、工商行政管理部門違反本條例第七條,、第八條、第九條規(guī)定的程序發(fā)給《藥品生產企業(yè)合格證》,、《藥品經營企業(yè)合格證》,、《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》和《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》以及營業(yè)執(zhí)照的,，該證照無效,；由此造成損失的，由發(fā)證照部門負責賠償,，并對有關部門單位負責人和直接責任人給予行政處分,；構成犯罪的，依法追究刑事責任,。




 第五章 附則



 第四十六條 本條例具體應用中的問題,，由自治區(qū)人民政府負責解釋。



 第四十七條 本條例自公布之日起施行,。